Proksimaalinen mediaalinen mahalaukun lama krooniseen plantaarifaskiittiin
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ostfold Hospital Trust
Proksimaalinen mediaalinen mahalaukun taantuma krooniseen plantaarifaskiittiin – tuleva Kohort-tutkimus
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa seurataan 150:tä potilasta, joita hoidetaan plantaarifaskiittien vuoksi proksimaalisella mediaalisella gastrocnemius-resessillä. Seuranta-aika on kaksi vuotta ja päätulos on Manchester Oxford Foot Questionnaire.
Regressioanalyysi tehdään mahdollisten potilaan lähtötilanteen tekijöiden tunnistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen vaikutukseen,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että kroonista plantaarifaskiittia voidaan hoitaa tehokkaasti proksimaalisella mediaalisella gastrocnemius-lamakkeella (PMGR).
Sairaalassamme tämä hoito on sisällytetty rutiinihoitoon.
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa seurataan 150:tä PMGR-tutkimuksella leikattua potilasta, joilla on krooninen planatar fasciitis.
Seuranta-aika on 2 vuotta ja tutkimuksessa pyritään dokumentoimaan leikkauksen vaikutus PROMS- (potilaskohtaiset tulosmittaukset), MRI- (magneettikuvaus) ja nilkan liikemittauksilla.
Myös 26 potilaaseen liittyvää perustekijää rekisteröidään.
Regressioanalyysi suoritetaan sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka voivat ennustaa PMGR-leikkauksen vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sarpsborg, Norja, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Ortopedikirurgin kliinisesti vahvistama plantaarifaskiitin diagnoosi.
- Diagnoosi varmistettu magneettikuvauksella. MRI-kriteerit: plantaarifaskian paksuuntuminen, turvotus calcaneusissa, patologiset singaaliset muutokset plantaarifaskiassa (37)
- Oireiden keston tulee olla vähintään 12 kuukautta.
- Eristetty gastrocnemius-kontraktuuri tulee varmistaa Silverskiölds-testillä ennen sisällyttämistä.
- Perinteistä fysioterapiaa on täytynyt kokeilla vähintään kolme kuukautta ilman positiivisia vaikutuksia sairastuneen jalan oireisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin leikkauksessa plantaarifaskiitin vuoksi.
- Potilaat, joilla on vakava talokruunaalinen patologia tai vakava jalka- ja nilkkavirhe
- Vakavasti heikentynyt perifeerinen verenkierto tai krooniset jalan haavaumat
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psyykkiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti vaarantavat tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe/poikkeama MRI-tutkimukselle.
- Ei pysty kävelemään ilman apua.
- Ei osaa lukea ja/tai puhua skandinaavista kieltä tai englantia riittävästi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proksimaalinen mediaalinen gastrocnemius-lamakirurgia
Kaikki kohorttitutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tämän PMGR-leikkauksen
|
Potilaita leikataan PMGR:llä Baroukin kuvailemalla tavalla.
Lisätoimenpiteitä ei suoriteta.
Leikkaus suoritetaan potilaiden ollessa makuuasennossa paikallispuudutuksessa.
Poikkileikkaukseen tehdään 3-4 cm:n poikittainen iholeikkaus, pintafaski avataan ja mediaalinen gastrocnemius jänteineen (aponeuroosi) sijoitetaan.
Jänne leikataan sitten nostaen sitä puristimilla ja huolehditaan siitä, että vain valkoinen jänne leikataan, samalla kun alla olevaa lihasta säästetään.
Suorittaessasi nilkan dorsifleksioliikettä, lihaksia tunnustellaan huolellisesti, jotta varmistetaan, että kaikki jänteen säikeet leikataan kokonaan.
Viilto suljetaan kerroksittain ja käytetään vain pehmeitä sidoksia.
Potilaita ohjataan jatkamaan venytysharjoituksia ja kantamaan täysin painon ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien.
Tarvittaessa potilaat saavat käyttää kainalosauvoja kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Ompeleet poistetaan 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaisiin liittyvä tulosmittaus (PROM), joka on validoitu jalka- ja nilkkahäiriöiden varalta
|
Perustaso
|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaisiin liittyvä tulosmittaus (PROM), joka on validoitu jalka- ja nilkkahäiriöiden varalta
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaisiin liittyvä tulosmittaus (PROM), joka on validoitu jalka- ja nilkkahäiriöiden varalta
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaisiin liittyvä tulosmittaus (PROM), joka on validoitu jalka- ja nilkkahäiriöiden varalta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaisiin liittyvä tulosmittaus (PROM), joka on validoitu jalka- ja nilkkahäiriöiden varalta
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle kärsineen jalan käytön aikana viimeisen 24 tunnin aikana.
0 ei ole kipua.
10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
EQ5D (EuroQol-kysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
EQ-5D on validoitu yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti.
Se koostuu kahdesta osasta: EQ-5D kuvaava osa ja EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko.
Kuvaava osa sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisessa on kolme vastausvaihtoehtoa ("ei ongelmia", "jotkin ongelmat" ja "suuret ongelmat").
EQ5D VAS on visuaalinen analoginen asteikko itseensä liittyvästä kokonaisterveydestä, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
MRI (magneettikuvaus) löydökset
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Plantaarisen faskian paksuus asettamisen yhteydessä, patologiset signaalit faskiassa kyllä/ei enemmän, vähemmän tai sama kuin ennen, turvotusta nivelluussa kyllä/ei.
|
Perustaso, 2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
infektio, hermovaurio, tromboosi.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Nilkan liike
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 2 vuotta
|
Nilkan dorsifleksio mitattuna asteina validoidun gonimetrin kautta
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 2 vuotta
|
|
Kävelyanalyysi - Maksimaalinen nilkan dorsiflexio asennon aikana (astetta)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Potilaiden alaryhmälle (n = 30) tarjotaan testausta kävelylaboratoriossa, jossa verrataan heidän nilkan dorsifleksiota asennon aikana ennen leikkausta ja sen jälkeen. Koska tähän laitokseen on rajoitettu pääsy, kaikki potilaat eivät voi suorittaa tätä testiä. - Maksimaalinen nilkan dorsiflexio asennon aikana (astetta) |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kävelyanalyysi (askeleen pituus. senttimetriä)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Potilaiden alaryhmälle (n = 30) tarjotaan testausta kävelylaboratoriossa, jossa verrataan heidän nilkan dorsifleksiota asennon aikana ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Koska tähän laitokseen on rajoitettu pääsy, kaikki potilaat eivät voi suorittaa tätä testiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kävelyanalyysi Nilkkavoima
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Potilaiden alaryhmälle (n = 30) tarjotaan testausta kävelylaboratoriossa, jossa verrataan heidän nilkan dorsifleksiota asennon aikana ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Koska tähän laitokseen on rajoitettu pääsy, kaikki potilaat eivät voi suorittaa tätä testiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kävelyanalyysi Poljinnopeus (askeleita/minuutti)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Potilaiden alaryhmälle (n = 30) tarjotaan testausta kävelylaboratoriossa, jossa verrataan heidän nilkan dorsifleksiota asennon aikana ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Koska tähän laitokseen on rajoitettu pääsy, kaikki potilaat eivät voi suorittaa tätä testiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kävelyanalyysi Nilkan maksimaalinen ulkoinen kierto asennon aikana (asteita)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Potilaiden alaryhmälle (n = 30) tarjotaan testausta kävelylaboratoriossa, jossa verrataan heidän nilkan dorsifleksiota asennon aikana ennen leikkausta ja sen jälkeen. Koska tähän laitokseen on rajoitettu pääsy, kaikki potilaat eivät voi suorittaa tätä testiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kävelyanalyysi Polven ojennus samalla kun nilkan maksimaalinen dorsiflexio asennon aikana (astetta)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Potilaiden alaryhmälle (n = 30) tarjotaan testausta kävelylaboratoriossa, jossa verrataan heidän nilkan dorsifleksiota asennon aikana ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Koska tähän laitokseen on rajoitettu pääsy, kaikki potilaat eivät voi suorittaa tätä testiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Arvio hoidon onnistumisesta - kipu
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Likert-kysymys: Minulla on kipua kaksi vuotta sitten leikatun jalan kantapäässä. Vastaukset. 1) Täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) En ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä
|
2 vuoden iässä
|
|
Hoidon onnistumisen arviointi - fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Likert-kysymys: Kantapääkipu estää minua harjoittamasta fyysistä toimintaa. 1) Täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) En ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä
|
2 vuoden iässä
|
|
Hoidon onnistumisen arviointi - jokapäiväinen elämä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Likert-kysymys: Kantapääkipu estää minua suorittamasta päivittäisiä toimintoja. 1) Täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) En ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä
|
2 vuoden iässä
|
|
Hoidon onnistumisen arviointi - muut hoidot
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Likert-kysymys: Minulla on kipua ja/tai epämukavuutta kaksi vuotta sitten leikatussa pohkeessa. 1) Täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) En ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä
|
2 vuoden iässä
|
|
Hoidon onnistumisen arviointi – potilaan hyväksyttävä oiretila
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Olen saanut muita hoitoja plantaarifaskiittiin kaksi vuotta sitten tehdyn leikkauksen jälkeen KYLLÄ/EI
|
2 vuoden iässä
|
|
Hoidon onnistumisen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Jos oireesi jatkuisi muutaman seuraavan kuukauden ajan, pitäisikö se hyväksyttävänä. KYLLÄ EI |
2 vuoden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanne Potilaaseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulosten ja perustietojen perusarviointi suoritetaan vähintään kaksi-neljä viikkoa ennen toimenpidettä. Perustiedot sisältävät iän, sukupuolen, painoindeksin, tupakoinnin, lääkityksen, diabeteksen, reumatologisen sairauden, työsuhteen, työsuhteen tyypin, koulutustason, oireiden keston, aiemmat hoidot, aktiivisuustason, kliinisen varus/valgus-epämuodostuksen, pohjallisten käyttö, aiemmat leikkaukset vahingoittunut jalka/nilkka muiden sairauksien vuoksi, kliininen hallux valgus epämuodostuma, oireinen hallux valgus epämuodostuma, taylorsin nilkka, vakaa/epävakaa nilkkanivel, hallitseva jalkaterä, MRI-löydös (2), röntgenlöydös (1): kantapään kannu. Muuttujien kokonaismäärä: 26 Näitä tietoja käytetään myöhemmin regressioanalyysissä. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK317597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .