日焼けによるダメージ、小じわ、しわを修正するための VI ピールとボトックスの同日コンビネーション
日焼けによるダメージ、小じわ、顔のしわを矯正するための VI Peel® と Botox® の同日治療の安全性と有効性を評価するための非盲検化粧品研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、両方の製品の作用メカニズムを利用して、小じわやしわに同時に対処することを目指しています。 VI ピールには、剥離と細胞の再生に焦点を当てた角質溶解性と角質凝固性を生み出す酸の相乗的なブレンドが含まれています。 VI Peel ブレンドには、トリクロロ酢酸、フェノール、サリチル酸、レチノイン酸、アスコルビン酸が含まれています。 ボツリヌス毒素A型を含むボトックスは、筋肉の神経信号を一時的にブロックする細菌に由来する精製物質であり、筋肉の収縮とそれに続くしわの形成を一時的に防ぎます.
この治験用併用療法の期待される利点には、併用療法の安全性を確立することによる化粧品患者の治療に関連する標準治療の改善、二重メカニズムによる日光による損傷、小じわ、しわに同時に対処することによる患者転帰の改善、および全体的な改善が含まれます。患者様の満足のために。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Dr. Wendy E. Roberts, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる人種の健康な女性および男性の被験者
- 30～70歳
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる被験者。
- -再訪問や写真を含むすべての研究要件を喜んで順守できる被験者（目は検閲されているか、検閲されていない）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 顔に活動性感染症がある（にきびを除く）
- 過去6か月以内にイソトレチノイン（アキュテイン）を使用した
- 過去6か月以内に化学療法または放射線治療を受けた
- 神経筋障害の病歴がある
- 出血性疾患の病歴がある
- アルブミンにアレルギーがある
- アスピリンにアレルギーがある
- フェノールアレルギーがある
-過去6か月以内に次の治療を受けました：
ボツリヌス毒素、軟組織フィラー、ミディアムからディープケミカルピーリング、アブレーションレーザー、高周波治療、超音波装置治療、非アブレーションレーザー治療
- 次の 1 か月以内に受ける予定です: 軟部組織フィラー、ミディアムからディープ ケミカル ピーリング、アブレーション レーザー、高周波治療、超音波装置治療、非アブレーション レーザー治療
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
- 再訪問や写真を含むすべての研究要件を順守する気がない（目は検閲されているか、または検閲されていない）
- COVID-19 と診断されているか、症状を示している -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
被験者には、VIピール（手順）とボトックス化粧品（ボツリヌス毒素）（薬物）の同日の組み合わせが与えられます。 ボトックスは、添付文書を介して眉間、額およびカラスの足に筋肉内注射によって投与されます。 投与量は、添付文書のガイドラインに従います。 2つの介入は、研究の開始時に1回実施され、その後の研究訪問は評価と評価に焦点を当てます。 |
顔全体に VI Peel を適用した後、ラベルごとに顔にボトックス注射を同日に組み合わせます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：7 日目 (+/- 3)
|
VI ピールとボトックスの同日の組み合わせの安全性を確立するために、この研究では、ボトックスの単独治療と比較して、有害事象の発生率と発生率を測定します。 独立した介入としてのボトックスの割合と発生率は、各有害事象を示す添付文書に基づいています |
7 日目 (+/- 3)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔のしわの重症度への変更
時間枠：ベースライン、介入後 7 (+/- 3) 日、および介入後 30 日
|
小じわやしわの全体的な改善は、以下に説明する顔のしわ重症度スケールを使用して測定されます。 顔のしわ重症度尺度 (FWSS) グレード 0 = しわなし。グレード 1 = 軽度のしわ。グレード 2 = 中程度のシワ。グレード 3 = 重度のしわ。 治験責任医師は、試験への登録時に被験者を評価および測定し、7 日目 (+ / - 3) および 30 日目に再度採点します。 |
ベースライン、介入後 7 (+/- 3) 日、および介入後 30 日
|
|
顔料の均一性の変化
時間枠：ベースライン、介入後 7 (+/- 3) 日、および介入後 30 日
|
顔料の全体的な改善は、以下に説明する顔料スケールの均一性を使用して測定されます。 顔料の均一性;グレード 0 = 均一、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 中度から重度、グレード 4 = 重度の不均一。 治験責任医師は、試験への登録時に被験者を評価および測定し、7 日目 (+ / - 3) および 30 日目に再度採点します。 |
ベースライン、介入後 7 (+/- 3) 日、および介入後 30 日
|
|
への変更
時間枠：ベースライン、介入後 7 (+/- 3) 日、および介入後 30 日
|
スキン トーンの全体的な改善は、以下のスキン トーン グレーディング スケールで測定されます。 スキントーン;グレード 0 = クリアで輝く、グレード 1 = 軽度のイレギュラリティ、グレード 2 = 中程度のイレギュラリティ、グレード 3 = 中程度から重度のイレギュラリティ、グレード 4 = 重度のイレギュラリティ。 くすんだ、くすんだ。 治験責任医師は、試験への登録時に被験者を評価および測定し、7 日目 (+ / - 3) および 30 日目に再度採点します。 |
ベースライン、介入後 7 (+/- 3) 日、および介入後 30 日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wendy E Roberts, MD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-VITA-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。