Combinación en el mismo día de VI Peel y Botox para corregir el daño solar, las líneas finas y las arrugas
Un estudio cosmético de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento del mismo día de VI Peel® y Botox® para la corrección del daño solar, las líneas finas y las arrugas en la cara
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca utilizar los mecanismos de acción de ambos productos para tratar simultáneamente las líneas finas y las arrugas. VI Peels contiene una mezcla sinérgica de ácidos que producen cualidades queratolíticas y de querato-coagulación enfocadas en la descamación y la renovación celular. La mezcla VI Peel contiene ácido tricloroacético, fenol, ácido salicílico, ácido retinoico y ácido ascórbico. El Botox que contiene toxina botulínica tipo A es una sustancia purificada, derivada de una bacteria que bloquea las señales nerviosas musculares previniendo temporalmente la contracción muscular y la posterior formación de arrugas.
El beneficio esperado de esta combinación en investigación incluye mejoras en los Estándares de atención en relación con el tratamiento del paciente cosmético al establecer la seguridad del tratamiento combinado, mejorar los resultados del paciente al abordar simultáneamente el daño solar, las líneas finas y las arrugas a través de mecanismos duales y la mejora general. a la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Dr. Wendy E. Roberts, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos sanos de cualquier raza
- Edades 30-70 Años
- Sujetos que puedan leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de regreso y fotografías (ojos censurados o sin censura).
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o lactando
- Tiene una infección activa en la cara (excluyendo el acné)
- Ha usado isotretinoína (Accutane) en los últimos seis meses
- Ha tenido tratamientos de quimioterapia o radiación en los últimos seis meses
- Tiene antecedentes de trastornos neuromusculares.
- Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Tiene alergia a la albúmina.
- Tiene alergia a la aspirina.
- Tiene alergia al fenol.
Ha recibido los siguientes tratamientos en los últimos 6 meses:
toxina botulínica, relleno de tejidos blandos, exfoliación química media a profunda, láser ablativo, tratamiento por radiofrecuencia, tratamiento con dispositivo de ultrasonido, tratamiento con láser no ablativo
- Planea recibir en los próximos 1 mes: relleno de tejidos blandos, exfoliación química media a profunda, láser ablativo, tratamiento de radiofrecuencia, tratamiento con dispositivo de ultrasonido, tratamiento con láser no ablativo
- No puede entender el protocolo o dar su consentimiento informado
- No está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de regreso y las fotografías (ojos censurados o sin censura)
- Ha sido diagnosticado o muestra síntomas de COVID-19 -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Los sujetos recibirán la combinación del mismo día de VI Peel (procedimiento) y Botox Cosmetic (toxina botulínica) (medicamento). El Botox se administrará mediante inyección intramuscular a través del prospecto en Glabela, frente y patas de gallo. La dosificación seguirá las pautas del prospecto. Las dos intervenciones se administrarán una vez al comienzo del estudio, las visitas de estudio posteriores se centrarán en la valoración y la evaluación. |
Combinación del mismo día de VI Peel aplicada en toda la cara, seguida de inyección de Botox por etiqueta en la cara.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 (+/- 3)
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Para establecer la seguridad de la combinación del mismo día de VI Peel & Botox, el estudio medirá la tasa y la aparición de eventos adversos en comparación con un tratamiento independiente de Botox. La tasa y la ocurrencia de Botox como una intervención independiente se basarán en el prospecto que indica cada evento adverso. |
Día 7 (+/- 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar a la severidad de las arrugas faciales
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 (+/- 3) días después de la intervención y 30 días después de la intervención
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Las mejoras generales de las líneas finas y las arrugas se medirán utilizando la escala de gravedad de las arrugas faciales que se describe a continuación. Escala de severidad de arrugas faciales (FWSS) Grado 0 = sin arrugas; Grado 1 = arrugas leves; Grado 2 = arrugas moderadas; y Grado 3 = arrugas severas. El investigador principal calificará y medirá al sujeto al inscribirse en el estudio, calificará nuevamente el Día 7 (+ / - 3) y nuevamente el Día 30. |
Línea de base, 7 (+/- 3) días después de la intervención y 30 días después de la intervención
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Cambiar a Uniformidad de Pigmento
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 (+/- 3) días después de la intervención y 30 días después de la intervención
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Las mejoras generales del pigmento se medirán utilizando la escala de uniformidad del pigmento que se describe a continuación. uniformidad del pigmento; Grado 0 = Uniforme, Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = moderado a severo, Grado 4 = Severamente no uniforme. El investigador principal calificará y medirá al sujeto al inscribirse en el estudio, calificará nuevamente el Día 7 (+ / - 3) y nuevamente el Día 30. |
Línea de base, 7 (+/- 3) días después de la intervención y 30 días después de la intervención
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Cambiar a
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 (+/- 3) días después de la intervención y 30 días después de la intervención
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Las mejoras generales en el tono de piel se medirán a través de la escala de calificación de tono de piel a continuación. Tono de piel; Grado 0 = Claro y Radiante, Grado 1 = Irregularidades leves, Grado 2 = Irregularidades moderadas, Grado 3 = Irregularidades moderadas a severas, Grado 4 = Irregularidades severas, es decir. Cetrino, Aburrido. El investigador principal calificará y medirá al sujeto al inscribirse en el estudio, calificará nuevamente el Día 7 (+ / - 3) y nuevamente el Día 30. |
Línea de base, 7 (+/- 3) días después de la intervención y 30 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy E Roberts, MD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 21-VITA-101
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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