Kombination aus VI Peel und Botox am selben Tag zur Korrektur von Sonnenschäden, feinen Linien und Falten
Eine Open-Label-Kosmetikstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung am selben Tag mit VI Peel® und Botox® zur Korrektur von Sonnenschäden, feinen Linien und Falten im Gesicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie versucht, die Wirkmechanismen beider Produkte zu nutzen, um gleichzeitig feine Linien und Falten zu bekämpfen. VI Peels enthalten eine synergistische Mischung aus Säuren, die keratolytische und keratokoagulierende Eigenschaften erzeugen, die auf Abschuppung und Zellerneuerung ausgerichtet sind. Die VI Peel-Mischung enthält Trichloressigsäure, Phenol, Salicylsäure, Retinsäure und Ascorbinsäure. Botox, das Botulinumtoxin Typ A enthält, ist eine gereinigte Substanz, die aus einem Bakterium gewonnen wird, das Muskelnervensignale vorübergehend blockiert und die Muskelkontraktion und die anschließende Faltenbildung verhindert.
Der erwartete Nutzen dieser Prüfkombination umfasst Verbesserungen der Behandlungsstandards in Bezug auf die Behandlung des kosmetischen Patienten durch die Etablierung der Sicherheit der Kombinationsbehandlung, die Verbesserung der Patientenergebnisse durch gleichzeitige Behandlung von Sonnenschäden, feinen Linien und Falten durch duale Mechanismen und eine allgemeine Verbesserung zur Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Dr. Wendy E. Roberts, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche und männliche Probanden jeder Rasse
- Alter 30-70 Jahre alt
- Probanden, die das Einwilligungsformular lesen, verstehen und unterschreiben können.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Gegenbesuche und Fotos (augenzensiert oder unzensiert).
Ausschlusskriterien:
- Schwanger ist oder stillt
- Hat eine aktive Infektion im Gesicht (außer Akne)
- Hat innerhalb der letzten sechs Monate Isotretinoin (Accutane) verwendet
- Hat innerhalb der letzten sechs Monate eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten
- Hat eine Vorgeschichte von neuromuskulären Störungen
- Hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen
- Hat eine Allergie gegen Albumin
- Hat eine Allergie gegen Aspirin
- Hat eine Allergie gegen Phenol
Hat in den letzten 6 Monaten folgende Behandlungen erhalten:
Botulinumtoxin, Weichgewebefüller, mittleres bis tiefes chemisches Peeling, ablativer Laser, Radiofrequenzbehandlung, Behandlung mit Ultraschallgeräten, nicht-ablative Laserbehandlung
- Plant, in den nächsten 1 Monaten Folgendes zu erhalten: Weichgewebefüller, mittleres bis tiefes chemisches Peeling, ablativer Laser, Hochfrequenzbehandlung, Behandlung mit Ultraschallgeräten, nicht-ablative Laserbehandlung
- Ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Gegenbesuche und Fotos (Augen zensiert oder unzensiert)
- Wurde diagnostiziert oder zeigt COVID-19-Symptome -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Die Probanden erhalten am selben Tag die Kombination aus VI Peel (Verfahren) und Botox Cosmetic (Botulinumtoxin) (Medikament). Botox wird per intramuskulärer Injektion über die Packungsbeilage an Glabella, Stirn und Krähenfüße verabreicht. Die Dosierung folgt den Richtlinien der Packungsbeilage. Die beiden Interventionen werden einmal zu Beginn der Studie verabreicht, nachfolgende Studienbesuche konzentrieren sich auf die Bewertung und Bewertung. |
Am selben Tag wird eine Kombination aus VI Peel auf das gesamte Gesicht aufgetragen, gefolgt von einer Botox-Injektion gemäß Etikett auf das Gesicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 7 (+/- 3)
|
Um die Sicherheit der Kombination von VI Peel & Botox am selben Tag nachzuweisen, wird die Studie die Häufigkeit und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung mit Botox messen. Rate und Auftreten von Botox als eigenständige Intervention basieren auf der Packungsbeilage, in der jedes unerwünschte Ereignis angegeben ist |
Tag 7 (+/- 3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie zu Schweregrad der Gesichtsfalten
Zeitfenster: Baseline, 7 (+/- 3) Tage nach Intervention und 30 Tage nach Intervention
|
Die Gesamtverbesserung von feinen Linien und Fältchen wird anhand der unten beschriebenen Gesichtsfalten-Schweregradskala gemessen. Schweregradskala für Gesichtsfalten (FWSS) Grad 0 = keine Falten; Grad 1 = leichte Falten; Grad 2 = mäßige Falten; und Grad 3 = starke Falten. Der Hauptforscher bewertet und misst das Subjekt bei der Aufnahme in die Studie, bewertet es erneut an Tag 7 (+/- 3) und erneut an Tag 30. |
Baseline, 7 (+/- 3) Tage nach Intervention und 30 Tage nach Intervention
|
|
Wechseln Sie zu Einheitlichkeit des Pigments
Zeitfenster: Baseline, 7 (+/- 3) Tage nach Intervention und 30 Tage nach Intervention
|
Gesamtverbesserungen des Pigments werden unter Verwendung der nachstehend beschriebenen Einheitlichkeits-des-Pigment-Skala gemessen. Einheitlichkeit des Pigments; Grad 0 = gleichmäßig, Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = mäßig bis schwer, Grad 4 = stark ungleichmäßig. Der Hauptforscher bewertet und misst das Subjekt bei der Aufnahme in die Studie, bewertet es erneut an Tag 7 (+/- 3) und erneut an Tag 30. |
Baseline, 7 (+/- 3) Tage nach Intervention und 30 Tage nach Intervention
|
|
Ändern
Zeitfenster: Baseline, 7 (+/- 3) Tage nach Intervention und 30 Tage nach Intervention
|
Die Gesamtverbesserungen des Hauttons werden anhand der Hautton-Bewertungsskala unten gemessen. Hautfarbe; Grad 0 = klar und strahlend, Grad 1 = leichte Unregelmäßigkeiten, Grad 2 = mäßige Unregelmäßigkeiten, Grad 3 = mäßige bis schwere Unregelmäßigkeiten, Grad 4 = schwere Unregelmäßigkeiten, dh. Fahl, langweilig. Der Hauptforscher bewertet und misst das Subjekt bei der Aufnahme in die Studie, bewertet es erneut an Tag 7 (+/- 3) und erneut an Tag 30. |
Baseline, 7 (+/- 3) Tage nach Intervention und 30 Tage nach Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy E Roberts, MD, Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-VITA-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .