Combinatie op dezelfde dag van VI Peel en Botox voor correctie van schade door de zon, fijne lijntjes en rimpels
Een open-label cosmetisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de behandeling op dezelfde dag van VI Peel® en Botox® voor de correctie van schade door de zon, fijne lijntjes en rimpels in het gezicht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert de werkingsmechanismen van beide producten te gebruiken om tegelijkertijd fijne lijntjes en rimpels aan te pakken. VI Peels bevatten een synergetische mix van zuren die keratolytische en kerato-coagulerende eigenschappen produceren gericht op desquamatie en celvernieuwing. Het VI Peel-mengsel bevat trichloorazijnzuur, fenol, salicylzuur, retinoïnezuur en ascorbinezuur. Botox met Botulinetoxine type A is een gezuiverde stof, afgeleid van een bacterie die spierzenuwsignalen blokkeert en tijdelijk de spiercontractie en de daaropvolgende rimpelvorming verhindert.
De verwachte voordelen van deze onderzoekscombinatie zijn onder meer verbeteringen van de zorgstandaarden met betrekking tot de behandeling van de cosmetische patiënt door de veiligheid van de combinatiebehandeling vast te stellen, de resultaten voor de patiënt te verbeteren door gelijktijdig schade door de zon, fijne lijntjes en rimpels aan te pakken door middel van dubbele mechanismen, en algehele verbetering tot patiënttevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Dr. Wendy E. Roberts, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke onderwerpen van elk ras
- Leeftijden 30-70 jaar oud
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief nabezoeken en foto's (ogen gecensureerd of ongecensureerd).
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Heeft een actieve infectie op hun gezicht (exclusief acne)
- Heeft in de afgelopen zes maanden Isotretinoïne (Accutane) gebruikt
- Heeft in de afgelopen zes maanden chemotherapie of bestraling gehad
- Heeft een voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
- Heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
- Heeft een allergie voor albumine
- Heeft een allergie voor aspirine
- Heeft een allergie voor fenol
Heeft de afgelopen 6 maanden de volgende behandelingen ondergaan:
botulinetoxine, vulmiddel voor zacht weefsel, medium tot diepe chemische peeling, ablatieve laser, radiofrequentiebehandeling, behandeling met ultrasone apparaten, niet-ablatieve laserbehandeling
- Is van plan om in de komende 1 maand te ontvangen: vulmiddel voor zacht weefsel, medium tot diepe chemische peeling, ablatieve laser, radiofrequentiebehandeling, behandeling met ultrasone apparaten, niet-ablatieve laserbehandeling
- Kan het protocol niet begrijpen of geïnformeerde toestemming geven
- Niet bereid om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief nabezoeken en foto's (ogen gecensureerd of ongecensureerd)
- Is gediagnosticeerd of vertoont symptomen van COVID-19 -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Proefpersonen krijgen op dezelfde dag een combinatie van VI Peel (procedure) en Botox Cosmetic (botulinetoxine) (geneesmiddel). Botox wordt toegediend via intramusculaire injectie via bijsluiter op Glabella, voorhoofd en kraaienpootjes. Dosering zal de richtlijnen van de bijsluiter volgen. De twee interventies worden eenmalig afgenomen bij de start van het onderzoek, de daaropvolgende studiebezoeken zullen gericht zijn op beoordeling en evaluatie. |
Same-Day combinatie van VI Peel toegepast op het volledige gezicht, gevolgd door Botox injectie per label op het gezicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 7 (+/- 3)
|
Om de veiligheid vast te stellen van dezelfde dagcombinatie van VI Peel & Botox, zal de studie de snelheid en het optreden van bijwerkingen meten in vergelijking met een op zichzelf staande behandeling van Botox. De snelheid en het voorkomen van Botox als een op zichzelf staande interventie zal worden gebaseerd op de bijsluiter die elke bijwerking aangeeft |
Dag 7 (+/- 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander naar Ernst van rimpels in het gezicht
Tijdsspanne: Baseline, 7 (+/- 3) dagen na interventie en 30 dagen na interventie
|
Algehele verbeteringen van fijne lijntjes en rimpels worden gemeten met behulp van de Facial Wrinkle Severity Scale die hieronder wordt beschreven. Facial Wrinkle Severity Scale (FWSS) Graad 0 = geen rimpels; Graad 1 = milde rimpels; Graad 2 = matige rimpels; en Graad 3 = ernstige rimpels. De hoofdonderzoeker zal de proefpersoon beoordelen en meten bij inschrijving voor het onderzoek, zal opnieuw een cijfer geven op dag 7 (+/- 3) en opnieuw op dag 30. |
Baseline, 7 (+/- 3) dagen na interventie en 30 dagen na interventie
|
|
Verander naar Uniformiteit van Pigment
Tijdsspanne: Baseline, 7 (+/- 3) dagen na interventie en 30 dagen na interventie
|
Algehele verbeteringen van pigment zullen worden gemeten met behulp van de Uniformity of Pigment Scale die hieronder wordt beschreven. Uniformiteit van Pigment; Graad 0 = Uniform, Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = matig tot ernstig, Graad 4 = Ernstig ongelijkmatig. De hoofdonderzoeker zal de proefpersoon beoordelen en meten bij inschrijving voor het onderzoek, zal opnieuw een cijfer geven op dag 7 (+/- 3) en opnieuw op dag 30. |
Baseline, 7 (+/- 3) dagen na interventie en 30 dagen na interventie
|
|
Veranderen naar
Tijdsspanne: Baseline, 7 (+/- 3) dagen na interventie en 30 dagen na interventie
|
Algehele verbeteringen van de huidskleur worden gemeten via de onderstaande beoordelingsschaal voor de huidskleur. Huidskleur; Graad 0 = Helder en Stralend, Graad 1 = Milde Onregelmatigheden, Graad 2 = Matige Onregelmatigheden, Graad 3 = Matige tot Ernstige Onregelmatigheden, Graad 4 = Ernstige Onregelmatigheden, dwz. Sloom, saai. De hoofdonderzoeker zal de proefpersoon beoordelen en meten bij inschrijving voor het onderzoek, zal opnieuw een cijfer geven op dag 7 (+/- 3) en opnieuw op dag 30. |
Baseline, 7 (+/- 3) dagen na interventie en 30 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy E Roberts, MD, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-VITA-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .