Combinazione in giornata di VI Peel e Botox per la correzione dei danni del sole, linee sottili e rughe
Uno studio cosmetico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento in giornata di VI Peel® e Botox® per la correzione dei danni del sole, delle linee sottili e delle rughe sul viso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di utilizzare i meccanismi d'azione di entrambi i prodotti per affrontare contemporaneamente linee sottili e rughe. I peeling VI contengono una miscela sinergica di acidi che producono qualità cheratolitiche e cherato-coagulanti focalizzate sulla desquamazione e sul rinnovamento cellulare. La miscela VI Peel contiene acido tricloroacetico, fenolo, acido salicilico, acido retinoico e acido ascorbico. Botox contenente tossina botulinica di tipo A è una sostanza purificata, derivata da un batterio che blocca i segnali nervosi muscolari prevenendo temporaneamente la contrazione muscolare e la conseguente formazione di rughe.
Il beneficio atteso di questa combinazione sperimentale include miglioramenti agli standard di cura in relazione al trattamento del paziente cosmetico stabilendo la sicurezza del trattamento combinato, migliorando i risultati del paziente affrontando contemporaneamente i danni del sole, le linee sottili e le rughe attraverso meccanismi duali e il miglioramento generale alla soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Dr. Wendy E. Roberts, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi razza
- Età 30-70 anni
- Soggetti che possono leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Soggetti disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di ritorno e le fotografie (occhi censurati o non censurati).
Criteri di esclusione:
- È incinta o in allattamento
- Ha un'infezione attiva sul viso (esclusa l'acne)
- Ha usato isotretinoina (Accutane) negli ultimi sei mesi
- Ha avuto trattamenti di chemioterapia o radiazioni negli ultimi sei mesi
- Ha una storia di disturbi neuromuscolari
- Ha una storia di disturbi emorragici
- Ha un'allergia all'albumina
- Ha un'allergia all'aspirina
- Ha un'allergia al fenolo
Ha ricevuto i seguenti trattamenti negli ultimi 6 mesi:
tossina botulinica, filler dei tessuti molli, peeling chimico medio-profondo, laser ablativo, trattamento con radiofrequenza, trattamento con dispositivo ad ultrasuoni, trattamento laser non ablativo
- Sta pianificando di ricevere nei prossimi 1 mesi: filler dei tessuti molli, peeling chimico medio-profondo, laser ablativo, trattamento con radiofrequenza, trattamento con dispositivo a ultrasuoni, trattamento laser non ablativo
- Non è in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato
- Non disposto a rispettare tutti i requisiti di studio, comprese le visite di ritorno e le fotografie (occhi censurati o non censurati)
- È stato diagnosticato o mostra sintomi di COVID-19 -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A
Ai soggetti verrà somministrata la combinazione nello stesso giorno di VI Peel (procedura) e Botox Cosmetic (tossina botulinica) (farmaco). Botox verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare tramite foglietto illustrativo a Glabella, fronte e zampe di gallina. Il dosaggio seguirà le linee guida del foglietto illustrativo. I due interventi saranno somministrati una volta all'inizio dello studio, le successive visite di studio si concentreranno sulla valutazione e sulla valutazione. |
Una combinazione nello stesso giorno di VI Peel applicata su tutto il viso, seguita da un'iniezione di Botox per etichetta sul viso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 (+/- 3)
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Per stabilire la sicurezza della combinazione nello stesso giorno di VI Peel & Botox, lo studio misurerà il tasso e il verificarsi di eventi avversi rispetto a un trattamento autonomo di Botox. Il tasso e l'occorrenza di Botox come intervento autonomo si baseranno sul foglietto illustrativo che indica ciascun evento avverso |
Giorno 7 (+/- 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passa a Gravità delle rughe del viso
Lasso di tempo: Basale, 7 (+/- 3) giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
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I miglioramenti complessivi delle linee sottili e delle rughe saranno misurati utilizzando la scala di gravità delle rughe del viso descritta di seguito. Scala di gravità delle rughe facciali (FWSS) Grado 0 = assenza di rughe; Grado 1 = rughe lievi; Grado 2 = rughe moderate; e Grado 3 = rughe gravi. Il ricercatore principale valuterà e misurerà il soggetto al momento dell'arruolamento nello studio, valuterà nuovamente al giorno 7 (+/- 3) e di nuovo al giorno 30. |
Basale, 7 (+/- 3) giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
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Modifica all'uniformità del pigmento
Lasso di tempo: Basale, 7 (+/- 3) giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
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I miglioramenti complessivi del pigmento saranno misurati utilizzando la scala di uniformità del pigmento descritta di seguito. uniformità del pigmento; Grado 0 = Uniforme, Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = da moderato a grave, Grado 4 = Gravemente non uniforme. Il ricercatore principale valuterà e misurerà il soggetto al momento dell'arruolamento nello studio, valuterà nuovamente al giorno 7 (+/- 3) e di nuovo al giorno 30. |
Basale, 7 (+/- 3) giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
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Cambia in
Lasso di tempo: Basale, 7 (+/- 3) giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
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I miglioramenti complessivi della tonalità della pelle saranno misurati tramite la scala di valutazione della tonalità della pelle di seguito. Il tono della pelle; Grado 0 = Chiaro e Radiante, Grado 1 = Irregolarità Lievi, Grado 2 = Irregolarità Moderate, Grado 3 = Irregolarità da Moderate a Gravi, Grado 4 = Irregolarità Gravi, es. Giallognolo, Opaco. Il ricercatore principale valuterà e misurerà il soggetto al momento dell'arruolamento nello studio, valuterà nuovamente al giorno 7 (+/- 3) e di nuovo al giorno 30. |
Basale, 7 (+/- 3) giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy E Roberts, MD, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-VITA-101
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