Combinaison le jour même de VI Peel et de Botox pour la correction des dommages causés par le soleil, des ridules et des rides
Une étude cosmétique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement le jour même de VI Peel® et de Botox® pour la correction des dommages causés par le soleil, des ridules et des rides sur le visage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à utiliser les mécanismes d'action des deux produits pour traiter simultanément les rides et ridules. VI Peels contient un mélange synergique d'acides qui produisent des qualités kératolytiques et kérato-coagulantes axées sur la desquamation et le renouvellement cellulaire. Le mélange VI Peel contient de l'acide trichloroacétique, du phénol, de l'acide salicylique, de l'acide rétinoïque et de l'acide ascorbique. Le Botox contenant de la toxine botulique de type A est une substance purifiée, dérivée d'une bactérie qui bloque les signaux nerveux musculaires, empêchant temporairement la contraction musculaire et la formation de rides qui en résulte.
Les avantages attendus de cette combinaison expérimentale comprennent des améliorations des normes de soins en ce qui concerne le traitement du patient esthétique en établissant la sécurité du traitement combiné, en améliorant les résultats des patients en traitant simultanément les dommages causés par le soleil, les ridules et les rides grâce à des mécanismes doubles et une amélioration globale. à la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Dr. Wendy E. Roberts, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins en bonne santé de toute race
- 30-70 ans
- Les sujets qui peuvent lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Sujets désireux et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de retour et les photographies (yeux censurés ou non censurés).
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaitante
- A une infection active sur le visage (à l'exclusion de l'acné)
- A utilisé l'isotrétinoïne (Accutane) au cours des six derniers mois
- A subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des six derniers mois
- A des antécédents de troubles neuromusculaires
- A des antécédents de troubles hémorragiques
- A une allergie à l'albumine
- A une allergie à l'aspirine
- A une allergie au Phénol
A reçu les traitements suivants au cours des 6 derniers mois :
toxine botulique, comblement des tissus mous, peeling chimique moyen à profond, laser ablatif, traitement par radiofréquence, traitement par appareil à ultrasons, traitement au laser non ablatif
- Prévoit de recevoir dans les 1 prochains mois : remplissage des tissus mous, peeling chimique moyen à profond, laser ablatif, traitement par radiofréquence, traitement par appareil à ultrasons, traitement au laser non ablatif
- Est incapable de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé
- Ne pas vouloir se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de retour et les photographies (yeux censurés ou non censurés)
- A été diagnostiqué ou présente des symptômes de la COVID-19 -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Les sujets recevront la combinaison le jour même de VI Peel (Procédure) et de Botox Cosmetic (Toxine botulique) (Médicament). Le Botox sera administré par injection intramusculaire via une notice dans la glabelle, le front et les pattes d'oie. Le dosage suivra les directives de la notice. Les deux interventions seront administrées une fois au début de l'étude, les visites d'étude ultérieures se concentreront sur l'évaluation et l'évaluation. |
Combinaison le jour même de VI Peel appliquée sur tout le visage, suivie d'une injection de Botox par étiquette sur le visage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 7 (+/- 3)
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Pour établir l'innocuité de la combinaison VI Peel & Botox le jour même, l'étude mesurera le taux et la survenue d'événements indésirables par rapport à un traitement autonome de Botox. Le taux et l'occurrence de Botox en tant qu'intervention autonome seront basés sur la notice indiquant chaque événement indésirable |
Jour 7 (+/- 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sévérité des rides du visage
Délai: Baseline, 7 (+/- 3) jours après l'intervention et 30 jours après l'intervention
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Les améliorations globales des rides et ridules seront mesurées à l'aide de l'échelle de gravité des rides du visage décrite ci-dessous. Échelle de sévérité des rides du visage (FWSS) Grade 0 = pas de rides ; Grade 1 = rides légères ; Grade 2 = rides modérées ; et Grade 3 = rides sévères. L'investigateur principal évaluera et mesurera le sujet lors de son inscription à l'étude, notera à nouveau au jour 7 (+ / - 3) et à nouveau au jour 30. |
Baseline, 7 (+/- 3) jours après l'intervention et 30 jours après l'intervention
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Modification de l'uniformité du pigment
Délai: Baseline, 7 (+/- 3) jours après l'intervention et 30 jours après l'intervention
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Les améliorations globales du pigment seront mesurées à l'aide de l'échelle d'uniformité des pigments décrite ci-dessous. Uniformité du pigment ; Grade 0 = Uniforme, Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = modéré à sévère, Grade 4 = Sévèrement non uniforme. L'investigateur principal évaluera et mesurera le sujet lors de son inscription à l'étude, notera à nouveau au jour 7 (+ / - 3) et à nouveau au jour 30. |
Baseline, 7 (+/- 3) jours après l'intervention et 30 jours après l'intervention
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Passer à
Délai: Baseline, 7 (+/- 3) jours après l'intervention et 30 jours après l'intervention
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Les améliorations globales de Skin Tone seront mesurées via l'échelle de notation Skin Tone ci-dessous. Teint; Grade 0 = clair et éclatant, grade 1 = irrégularités légères, grade 2 = irrégularités modérées, grade 3 = irrégularités modérées à graves, grade 4 = irrégularités graves, c.-à-d. Sallow, terne. L'investigateur principal évaluera et mesurera le sujet lors de son inscription à l'étude, notera à nouveau au jour 7 (+ / - 3) et à nouveau au jour 30. |
Baseline, 7 (+/- 3) jours après l'intervention et 30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy E Roberts, MD, Principal Investigator
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-VITA-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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