Комбинация VI пилинга и ботокса в один день для коррекции повреждений от солнца, тонких линий и морщин
Открытое косметическое исследование для оценки безопасности и эффективности однодневного лечения VI Peel® и Botox® для коррекции солнечных повреждений, тонких линий и морщин на лице
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование направлено на использование механизмов действия обоих продуктов для одновременного устранения тонких линий и морщин. Пилинги VI содержат синергетическую смесь кислот, обладающих кератолитическими и кератокоагуляционными свойствами, направленными на шелушение и обновление клеток. Смесь VI Peel содержит трихлоруксусную кислоту, фенол, салициловую кислоту, ретиноевую кислоту и аскорбиновую кислоту. Ботокс, содержащий ботулинический токсин типа А, представляет собой очищенное вещество, полученное из бактерий, которые блокируют сигналы мышечных нервов, временно предотвращая мышечное сокращение и последующее образование морщин.
Ожидаемая польза от этой исследуемой комбинации включает улучшение стандартов ухода в отношении лечения косметических пациентов за счет установления безопасности комбинированного лечения, улучшения результатов лечения пациентов за счет одновременного устранения солнечных повреждений, тонких линий и морщин с помощью двойных механизмов и общего улучшения. к удовлетворению пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Dr. Wendy E. Roberts, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины и мужчины любой расы
- Возраст 30-70 лет
- Субъекты, которые могут прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
- Субъекты, желающие и способные соблюдать все требования исследования, включая повторные посещения и фотографии (глаза с цензурой или без цензуры).
Критерий исключения:
- беременна или кормит грудью
- Имеет активную инфекцию на лице (за исключением прыщей)
- Принимал изотретиноин (аккутан) в течение последних шести месяцев.
- Проходил химиотерапию или лучевую терапию в течение последних шести месяцев
- Имеет в анамнезе нервно-мышечные расстройства
- Имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови
- Имеет аллергию на альбумин
- Имеет аллергию на аспирин
- Имеет аллергию на фенол
Получал следующие виды лечения за последние 6 месяцев:
ботулинический токсин, наполнитель мягких тканей, химический пилинг средней и глубокой глубины, абляционный лазер, радиочастотная терапия, ультразвуковое лечение, неабляционная лазерная терапия
- Планирует получение в течение следующего 1 месяца: наполнитель мягких тканей, средний и глубокий химический пилинг, абляционный лазер, радиочастотное лечение, ультразвуковое лечение, неабляционное лазерное лечение
- Не может понять протокол или дать информированное согласие
- Нежелание соблюдать все требования исследования, включая повторные визиты и фотографии (глаза цензурированы или не цензурированы)
- Был диагностирован или проявляет симптомы COVID-19 -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Субъектам в тот же день будет назначена комбинация VI Peel (процедура) и косметического средства Botox (ботулинический токсин) (лекарство). Ботокс будет вводиться внутримышечно через листок-вкладыш в области межбровной дуги, лба и гусиных лапок. Дозировка будет соответствовать указаниям на упаковке. Два вмешательства будут проводиться один раз в начале исследования, последующие учебные визиты будут сосредоточены на оценке и оценке. |
Комбинация VI Peel в тот же день наносится на все лицо с последующей инъекцией ботокса по этикетке на лицо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: День 7 (+/- 3)
|
Чтобы установить безопасность комбинации VI Peel & Botox, принимаемой в тот же день, в исследовании будет измеряться частота и частота нежелательных явлений по сравнению с отдельным лечением ботоксом. Частота и встречаемость ботокса в качестве самостоятельного вмешательства будет основываться на листке-вкладыше с указанием каждого нежелательного явления. |
День 7 (+/- 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности морщин на лице
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 (+/- 3) дней после вмешательства и 30 дней после вмешательства
|
Общее улучшение тонких линий и морщин будет измеряться с помощью Шкалы серьезности морщин на лице, описанной ниже. Шкала выраженности морщин на лице (FWSS) Оценка 0 = отсутствие морщин; 1 степень = легкие морщины; 2 степень = умеренные морщины; и степень 3 = серьезные морщины. Главный исследователь оценит и измерит субъект при включении в исследование, снова выставит оценку на 7-й день (+/- 3) и снова на 30-й день. |
Исходный уровень, 7 (+/- 3) дней после вмешательства и 30 дней после вмешательства
|
|
Изменение однородности пигмента
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 (+/- 3) дней после вмешательства и 30 дней после вмешательства
|
Общее улучшение пигмента будет измеряться с использованием шкалы однородности пигмента, описанной ниже. Однородность пигмента; Степень 0 = равномерная, степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = от умеренной до тяжелой, степень 4 = сильно неравномерная. Главный исследователь оценит и измерит субъект при включении в исследование, снова выставит оценку на 7-й день (+/- 3) и снова на 30-й день. |
Исходный уровень, 7 (+/- 3) дней после вмешательства и 30 дней после вмешательства
|
|
Изменить на
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 (+/- 3) дней после вмешательства и 30 дней после вмешательства
|
Общее улучшение тона кожи будет измеряться с помощью приведенной ниже шкалы оценки тона кожи. Оттенок кожи; Уровень 0 = Чистый и блестящий, Уровень 1 = Легкие нарушения, Уровень 2 = Умеренные нарушения, Уровень 3 = От умеренного до серьезного нарушения, Уровень 4 = Серьезные нарушения, т.е. Желтоватый, Тусклый. Главный исследователь оценит и измерит субъект при включении в исследование, снова выставит оценку на 7-й день (+/- 3) и снова на 30-й день. |
Исходный уровень, 7 (+/- 3) дней после вмешательства и 30 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wendy E Roberts, MD, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-VITA-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .