태양 손상, 잔주름 및 주름 교정을 위한 VI 필과 보톡스의 당일 결합
얼굴의 태양 손상, 잔주름 및 주름 교정을 위한 VI Peel® 및 Botox® 당일 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 화장품 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 잔주름과 주름을 동시에 해결하기 위해 두 제품의 작용 메커니즘을 활용하고자 합니다. VI 필은 표피 박리 및 세포 재생에 초점을 맞춘 각질 용해 및 각질 응고 특성을 생성하는 산의 시너지 혼합물을 포함합니다. VI 필 블렌드는 트리클로로아세트산, 페놀, 살리실산, 레티노산 및 아스코르브산을 포함합니다. 보툴리눔 톡신 A형을 함유한 보톡스는 근육 신경 신호를 일시적으로 차단하여 근육 수축과 그에 따른 주름 형성을 막는 박테리아에서 유래한 정제 물질입니다.
이 연구 조합의 기대되는 이점에는 조합 치료의 안전성을 확립하여 미용 환자의 치료와 관련하여 관리 표준의 개선, 이중 메커니즘을 통해 태양 손상, 잔주름 및 주름을 동시에 해결하여 환자 결과를 개선하고 전반적인 개선이 포함됩니다. 환자 만족에.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Dr. Wendy E. Roberts, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 건강한 여성 및 남성 과목
- 30-70세
- 사전 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 피험자.
- 재방문 및 사진(검열된 눈 또는 검열되지 않은)을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 얼굴에 활동성 감염이 있는 경우(여드름 제외)
- 지난 6개월 이내에 Isotretinoin(Accutane)을 사용했습니다.
- 지난 6개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 적이 있음
- 신경근 장애의 병력이 있습니다.
- 출혈 장애의 병력이 있습니다
- 알부민에 알레르기가 있다
- 아스피린에 알레르기가 있다
- 페놀에 알레르기가 있습니다
지난 6개월 동안 다음과 같은 치료를 받았습니다.
보툴리눔 톡신, 연조직 필러, 중층에서 심부까지의 화학적 필링, 절제 레이저, 고주파 치료, 초음파 기기 치료, 비절제 레이저 치료
- 향후 1개월 내 받을 예정: 연조직 필러, 중간에서 깊은 화학적 박피, 절제 레이저, 고주파 치료, 초음파 기기 치료, 비박피 레이저 치료
- 프로토콜을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우
- 재방문 및 사진(눈 검열 또는 무검열)을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없음
- COVID-19 진단을 받았거나 증상을 보이고 있음 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
피험자는 VI Peel(시술)과 보톡스화장품(보툴리눔톡신)(약물)의 조합을 당일에 받게 됩니다. 보톡스는 미간, 이마 및 까마귀 발에 패키지 삽입물을 통해 근육 주사를 통해 투여됩니다. 복용량은 패키지 삽입 지침을 따릅니다. 두 가지 개입은 연구 시작 시 한 번 시행되며, 후속 연구 방문은 평가 및 평가에 중점을 둘 것입니다. |
VI Peel을 얼굴 전체에 도포한 후 라벨별로 얼굴에 보톡스를 주입하는 당일 조합.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 7일차(+/- 3)
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VI Peel & Botox의 당일 조합의 안전성을 확립하기 위해 이 연구는 보톡스의 단독 치료와 비교하여 부작용의 비율과 발생을 측정할 것입니다. 독립형 중재로서 보톡스의 비율 및 발생은 각 부작용을 나타내는 패키지 삽입물을 기반으로 합니다. |
7일차(+/- 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 주름 심각도 변경
기간: 기준선, 개입 후 7(+/- 3)일 및 개입 후 30일
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잔주름과 주름에 대한 전반적인 개선은 아래에 설명된 안면 주름 심각도 척도를 사용하여 측정됩니다. FWSS(Facial Wrinkle Severity Scale) 등급 0 = 주름 없음; 등급 1 = 가벼운 주름; 등급 2 = 보통의 주름; 및 등급 3 = 심한 주름. 주임 조사관은 연구 등록 시 피험자를 평가하고 측정하며, 7일(+/- 3) 및 30일에 다시 평가합니다. |
기준선, 개입 후 7(+/- 3)일 및 개입 후 30일
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안료의 균일성으로의 변화
기간: 기준선, 개입 후 7(+/- 3)일 및 개입 후 30일
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안료에 대한 전반적인 개선은 아래에 설명된 안료 척도의 균일성을 사용하여 측정됩니다. 안료의 균일성; 등급 0 = 균일, 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중등도 내지 중증, 등급 4 = 심각하게 균일하지 않음. 주임 조사관은 연구 등록 시 피험자를 평가하고 측정하며, 7일(+/- 3) 및 30일에 다시 평가합니다. |
기준선, 개입 후 7(+/- 3)일 및 개입 후 30일
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로 변경
기간: 기준선, 개입 후 7(+/- 3)일 및 개입 후 30일
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피부 톤의 전반적인 개선은 아래의 스킨 톤 등급 척도를 통해 측정됩니다. 피부톤; 등급 0 = 깨끗하고 빛남, 등급 1 = 약한 불규칙성, 등급 2 = 중간 정도의 불규칙성, 등급 3 = 중간에서 심각한 불규칙성, 등급 4 = 심각한 불규칙성, 즉. 흙빛, 둔한. 주임 조사관은 연구 등록 시 피험자를 평가하고 측정하며, 7일(+/- 3) 및 30일에 다시 평가합니다. |
기준선, 개입 후 7(+/- 3)일 및 개입 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wendy E Roberts, MD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-VITA-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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좋은 생각에 대한 임상 시험
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한