Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Same-day Kombinasjon av VI Peel og Botox for korrigering av solskader, fine linjer og rynker

19. april 2022 oppdatert av: Vitality Institute Medical Products

En åpen etikett kosmetisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av samme dag behandling av VI Peel® og Botox® for korrigering av solskader, fine linjer og rynker i ansiktet

Denne studien blir utført for å forbedre standarder for omsorg i kosmetisk behandling av solskader, fine linjer og rynker. VI Peels® og Botox® har blitt brukt kosmetisk for å forbedre pasientens bekymringer som monoterapi. Denne studien søker å bekrefte at kombinasjonen samme dag ikke skaper ytterligere bivirkninger, og dessuten at pasienttilfredsheten er økt som et resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å utnytte virkningsmekanismene til begge produktene for samtidig å behandle fine linjer og rynker. VI Peels inneholder en synergistisk blanding av syrer som produserer keratolytiske og kerato-koagulerende egenskaper med fokus på avskalling og cellulær fornyelse. VI Peel-blandingen inneholder trikloreddiksyre, fenol, salisylsyre, retinsyre og askorbinsyre. Botox som inneholder botulinumtoksin type A er et renset stoff, avledet fra en bakterie som blokkerer muskulære nervesignaler og forhindrer midlertidig muskelkontraksjon og påfølgende rynkedannelse.

Den forventede fordelen med denne undersøkelseskombinasjonen inkluderer forbedringer av omsorgsstandarder i forhold til behandling av den kosmetiske pasienten ved å etablere sikkerheten ved kombinasjonsbehandlingen, forbedre pasientresultatene ved samtidig å adressere solskader, fine linjer og rynker gjennom doble mekanismer, og generell forbedring til pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Dr. Wendy E. Roberts, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinner og menn uansett rase
  2. Alder 30-70 år gammel
  3. Emner som kan lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  4. Emner som er villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav, inkludert gjenbesøk og fotografier (øyne sensurert eller usensurert).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer
  2. Har en aktiv infeksjon i ansiktet (unntatt akne)
  3. Har brukt Isotretinoin (Accutane) de siste seks månedene
  4. Har hatt kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste seks månedene
  5. Har en historie med nevromuskulære lidelser
  6. Har en historie med blødningsforstyrrelser
  7. Har en allergi mot albumin
  8. Har en allergi mot aspirin
  9. Har en allergi mot fenol

  10. Har mottatt følgende behandlinger de siste 6 månedene:

    botulinumtoksin, bløtvevsfyllstoff, middels til dyp kjemisk peeling, ablativ laser, radiofrekvensbehandling, ultralydbehandling, ikke-ablativ laserbehandling

  11. Planlegger å motta i løpet av de neste 1 månedene: bløtvevsfiller, middels til dyp kjemisk peeling, ablativ laser, radiofrekvensbehandling, ultralydbehandling, ikke-nablativ laserbehandling
  12. Er ikke i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke
  13. Ikke villig til å overholde alle studiekrav, inkludert gjenbesøk og fotografier (øyne sensurert eller usensurert)
  14. Har blitt diagnostisert eller viser covid-19-symptomer -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A

Forsøkspersonene vil få samme dag kombinasjon av VI Peel (prosedyre) og Botox Cosmetic (Botulinum Toxin) (medikament). Botox vil bli administrert via intramuskulær injeksjon via pakningsvedlegg til Glabella, panne og kråkeføtter. Doseringen vil følge pakningsvedleggets retningslinjer.

De to intervensjonene vil bli administrert én gang ved studiestart, påfølgende studiebesøk vil fokusere på vurdering og evaluering.
Kombinasjonsprodukt: Samme dag intervensjon av VI Peel (prosedyre) og botulinumtoksin (medikament)
Same-day kombinasjon av VI Peel påført hele ansiktet, etterfulgt av Botox-injeksjon per etikett i ansiktet.
Andre navn:
  • Botox
  • Nevrotoksin
  • VI Peel
  • Kjemisk peeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 7 (+/- 3)

For å etablere sikkerheten til samme dag kombinasjon av VI Peel & Botox, vil studien måle frekvensen og forekomsten av bivirkninger sammenlignet med en frittstående behandling av Botox.

Frekvens og forekomst av Botox som en frittstående intervensjon vil være basert på pakningsvedlegget som angir hver bivirkning
Dag 7 (+/- 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre til Alvorlighetsgrad for rynker i ansiktet
Tidsramme: Grunnlinje, 7 (+/- 3) dager etter intervensjon og 30 dager etter intervensjon

Generelle forbedringer av fine linjer og rynker vil bli målt ved hjelp av Facial Wrinkle Severity Scale beskrevet nedenfor.

Facial Wrinkle Severity Scale (FWSS) Grade 0 = ingen rynker; Grad 1 = milde rynker; Grad 2 = moderate rynker; og grad 3 = alvorlige rynker.

Hovedetterforsker vil vurdere og måle emnet ved påmelding til studiet, vil gi karakter igjen på dag 7 (+ / - 3) og igjen på dag 30.
Grunnlinje, 7 (+/- 3) dager etter intervensjon og 30 dager etter intervensjon
Endre til Pigmentens enhetlighet
Tidsramme: Grunnlinje, 7 (+/- 3) dager etter intervensjon og 30 dager etter intervensjon

Overordnede forbedringer av pigment vil bli målt ved å bruke enhetlighet av pigmentskalaen beskrevet nedenfor.

Ensartethet av pigment; Grad 0 = uniform, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = moderat til alvorlig, grad 4 = alvorlig uensartet.

Hovedetterforsker vil vurdere og måle emnet ved påmelding til studiet, vil gi karakter igjen på dag 7 (+ / - 3) og igjen på dag 30.
Grunnlinje, 7 (+/- 3) dager etter intervensjon og 30 dager etter intervensjon
Endre til
Tidsramme: Grunnlinje, 7 (+/- 3) dager etter intervensjon og 30 dager etter intervensjon

Generelle forbedringer av hudtone vil bli målt via hudtone-skalaen nedenfor.

Hudtone; Grad 0 = Klar og strålende, Grad 1 = Milde uregelmessigheter, Grad 2 = Moderat uregelmessigheter, Grad 3 = Moderat til Alvorlig Uregelmessigheter, Grad 4 = Alvorlige uregelmessigheter, dvs. Sallow, Dull.

Hovedetterforsker vil vurdere og måle emnet ved påmelding til studiet, vil gi karakter igjen på dag 7 (+ / - 3) og igjen på dag 30.
Grunnlinje, 7 (+/- 3) dager etter intervensjon og 30 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitality Institute Medical Products

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy E Roberts, MD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-VITA-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere