Jednodniowe połączenie VI Peel i Botoxu do korekcji uszkodzeń posłonecznych, drobnych linii i zmarszczek
Otwarte badanie kosmetyczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu VI Peel® i Botox® tego samego dnia w celu korekcji uszkodzeń posłonecznych, drobnych linii i zmarszczek na twarzy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu wykorzystanie mechanizmów działania obu produktów, aby jednocześnie zająć się drobnymi liniami i zmarszczkami. VI Peels zawierają synergiczną mieszankę kwasów, które wytwarzają właściwości keratolityczne i kerato-koagulacyjne, ukierunkowane na złuszczanie i odnowę komórkową. Mieszanka VI Peel zawiera kwas trichlorooctowy, fenol, kwas salicylowy, kwas retinowy i kwas askorbinowy. Botoks zawierający toksynę botulinową typu A jest oczyszczoną substancją pochodzącą z bakterii, która blokuje sygnały nerwów mięśniowych, czasowo zapobiegając skurczom mięśni i późniejszemu powstawaniu zmarszczek.
Oczekiwana korzyść z tej eksperymentalnej kombinacji obejmuje poprawę standardów opieki w odniesieniu do leczenia pacjentów kosmetycznych poprzez ustalenie bezpieczeństwa leczenia skojarzonego, poprawę wyników pacjentów poprzez jednoczesne zajęcie się uszkodzeniami słonecznymi, drobnymi liniami i zmarszczkami poprzez dwa mechanizmy oraz ogólną poprawę ku zadowoleniu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Dr. Wendy E. Roberts, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety i mężczyźni dowolnej rasy
- Wiek 30-70 lat
- Osoby, które potrafią przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym ponowne wizyty i zdjęcia (oczy ocenzurowane lub nieocenzurowane).
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Ma aktywną infekcję na twarzy (z wyłączeniem trądziku)
- Używał izotretynoiny (Accutane) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Przeszedł chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ma historię zaburzeń nerwowo-mięśniowych
- Ma historię skazy krwotocznej
- Ma alergię na albuminę
- Ma alergię na aspirynę
- Ma alergię na fenol
Otrzymał następujące zabiegi w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
toksyna botulinowa, wypełnianie tkanek miękkich, średnio-głęboki peeling chemiczny, laser ablacyjny, radiofrekwencja, leczenie ultradźwiękami, laser nieablacyjny
- Planuje otrzymać w ciągu najbliższych 1 miesięcy: wypełnianie tkanek miękkich, średnio-głęboki peeling chemiczny, laser ablacyjny, leczenie radiofrekwencją, leczenie ultradźwiękami, nieablacyjne leczenie laserowe
- Nie jest w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody
- Niechęć do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym ponownych wizyt i zdjęć (oczy ocenzurowane lub nieocenzurowane)
- Został zdiagnozowany lub wykazuje objawy COVID-19 -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Pacjenci otrzymają tego samego dnia kombinację VI Peel (zabieg) i Botox Cosmetic (toksyna botulinowa) (lek). Botox będzie podawany poprzez wstrzyknięcie domięśniowe za pomocą ulotki dołączonej do opakowania na glabellę, czoło i kurze łapki. Dawkowanie będzie zgodne z wytycznymi zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania. Dwie interwencje zostaną przeprowadzone jednorazowo na początku badania, kolejne wizyty studyjne będą koncentrować się na ocenie i ewaluacji. |
Tego samego dnia kombinacja VI Peel nałożona na całą twarz, a następnie wstrzyknięcie botoksu zgodnie z etykietą na twarz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 7 (+/- 3)
|
Aby ustalić bezpieczeństwo kombinacji VI Peel & Botox tego samego dnia, badanie będzie mierzyć częstość i występowanie Zdarzeń Niepożądanych w porównaniu z samodzielnym leczeniem Botoxem. Częstość i występowanie Botoxu jako samodzielnej interwencji będzie oparta na ulotce dołączonej do opakowania wskazującej każde zdarzenie niepożądane |
Dzień 7 (+/- 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień na Stopień nasilenia zmarszczek na twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 (+/- 3) dni po interwencji i 30 dni po interwencji
|
Ogólna poprawa drobnych linii i zmarszczek będzie mierzona za pomocą opisanej poniżej skali nasilenia zmarszczek twarzy. Stopień nasilenia zmarszczek twarzy (FWSS) Stopień 0 = brak zmarszczek; Stopień 1 = łagodne zmarszczki; Stopień 2 = umiarkowane zmarszczki; i stopień 3 = poważne zmarszczki. Główny badacz oceni i zmierzy uczestnika w momencie włączenia do badania, oceni ponownie w dniu 7 (+/- 3) i ponownie w dniu 30. |
Wartość wyjściowa, 7 (+/- 3) dni po interwencji i 30 dni po interwencji
|
|
Zmień na jednorodność pigmentu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 (+/- 3) dni po interwencji i 30 dni po interwencji
|
Ogólna poprawa pigmentu będzie mierzona za pomocą skali jednolitości pigmentu opisanej poniżej. jednorodność pigmentu; Stopień 0 = jednolity, Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = umiarkowany do ciężkiego, Stopień 4 = bardzo niejednolity. Główny badacz oceni i zmierzy uczestnika w momencie włączenia do badania, oceni ponownie w dniu 7 (+/- 3) i ponownie w dniu 30. |
Wartość wyjściowa, 7 (+/- 3) dni po interwencji i 30 dni po interwencji
|
|
Zmień na
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 (+/- 3) dni po interwencji i 30 dni po interwencji
|
Ogólna poprawa odcienia skóry będzie mierzona za pomocą poniższej skali stopniowania odcienia skóry. Odcień skóry; Stopień 0 = jasne i promienne, stopień 1 = łagodne nieprawidłowości, stopień 2 = umiarkowane nieprawidłowości, stopień 3 = umiarkowane do poważnych nieprawidłowości, stopień 4 = poważne nieprawidłowości, tj. Ziemisty, nudny. Główny badacz oceni i zmierzy uczestnika w momencie włączenia do badania, oceni ponownie w dniu 7 (+/- 3) i ponownie w dniu 30. |
Wartość wyjściowa, 7 (+/- 3) dni po interwencji i 30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy E Roberts, MD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-VITA-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .