VI Peelin ja Botoxin saman päivän yhdistelmä auringon aiheuttamien vaurioiden, juonteiden ja ryppyjen korjaamiseen
Avoin kosmeettinen tutkimus VI Peel®- ja Botox®-hoidon samanpäiväisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi auringon aiheuttamien vaurioiden, juonteiden ja kasvojen ryppyjen korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään molempien tuotteiden vaikutusmekanismeja samanaikaisesti pienentämään juonteita ja ryppyjä. VI Peels sisältää synergistisen sekoituksen happoja, jotka tuottavat keratolyyttisiä ja keratokoagulaatioominaisuuksia keskittyen hilseilyyn ja solujen uusiutumiseen. VI Peel sekoitus sisältää trikloorietikkahappoa, fenolia, salisyylihappoa, retinoiinihappoa ja askorbiinihappoa. Botox sisältää A-tyypin botuliinitoksiinia on puhdistettu aine, joka on peräisin bakteerista, joka estää lihasten hermosignaaleja tilapäisesti estäen lihasten supistumisen ja sitä seuraavan ryppyjen muodostumisen.
Tämän tutkimusyhdistelmän odotettu hyöty sisältää hoitostandardien parannukset kosmeettisten potilaiden hoidossa varmistamalla yhdistelmähoidon turvallisuuden, parantamalla potilaiden tuloksia käsittelemällä samanaikaisesti aurinkovaurioita, hienoja juonteita ja ryppyjä kahden mekanismin avulla sekä yleistä parannusta. potilastyytyväisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Dr. Wendy E. Roberts, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset ja miehet mistä tahansa rodusta
- Ikäraja 30-70 vuotta
- Kohteet, jotka voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien uusintakäynnit ja valokuvat (sensuroidut tai sensuroimattomat silmät).
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana tai imettää
- Heillä on aktiivinen tulehdus kasvoillaan (paitsi akne)
- On käyttänyt Isotretinoiinia (Accutane) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Hän on saanut kemoterapia- tai sädehoitoja viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Hänellä on ollut neuromuskulaarisia häiriöitä
- Hänellä on ollut verenvuotohäiriöitä
- Hän on allerginen albumiinille
- Hän on allerginen aspiriinille
- Hän on allerginen fenolille
On saanut seuraavat hoidot viimeisen 6 kuukauden aikana:
botuliinitoksiini, pehmytkudosten täyteaine, keskisyvä kemiallinen kuorinta, ablatiivinen laser, radiotaajuushoito, ultraäänilaitehoito, ei-ablatiivinen laserhoito
- Suunnittelee saavansa seuraavan 1 kuukauden aikana: pehmytkudostäyteaine, keskipitkä tai syvä kemiallinen kuorinta, ablatiivinen laser, radiotaajuushoito, ultraäänilaitehoito, ei-nablatiivinen laserhoito
- Ei pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta
- Ei halua noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien uusintakäynnit ja valokuvat (sensuroidut tai sensuroimattomat silmät)
- On diagnosoitu tai hänellä on COVID-19-oireita -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Koehenkilöille annetaan samana päivänä VI Peel (toimenpiteet) ja Botox Cosmetic (botuliinitoksiini) (lääke) yhdistelmä. Botox annetaan lihaksensisäisenä injektiona pakkausselosteen kautta Glabellaan, Otsaan ja Crows Feetiin. Annostus noudattaa pakkausselosteen ohjeita. Nämä kaksi interventiota toteutetaan kerran tutkimuksen alussa, ja myöhemmillä opintovierailuilla keskitytään arviointiin ja arviointiin. |
Saman päivän VI Peel -yhdistelmä levitetään koko kasvoille, minkä jälkeen Botox-injektio etikettiä kohti kasvoille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 7 (+/- 3)
|
Saman päivän VI Peel & Botox -yhdistelmän turvallisuuden varmistamiseksi tutkimuksessa mitataan haittatapahtumien määrää ja esiintymistä verrattuna erilliseen Botox-hoitoon. Botoxin määrä ja esiintyminen erillisenä toimenpiteenä perustuvat pakkausselosteeseen, jossa ilmoitetaan jokainen haittatapahtuma |
Päivä 7 (+/- 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda kasvojen ryppyjen vakavuusasteeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 (+/- 3) päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Hienojen juonteiden ja ryppyjen yleisiä parannuksia mitataan käyttämällä alla kuvattua kasvojen ryppyjen vakavuusasteikkoa. Kasvojen ryppyjen vakavuusasteikko (FWSS) luokka 0 = ei ryppyjä; luokka 1 = lieviä ryppyjä; luokka 2 = kohtalaisia ryppyjä; ja luokka 3 = vakavia ryppyjä. Päätutkija arvioi ja mittaa aiheen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, arvostelee uudelleen päivänä 7 (+ / - 3) ja uudelleen päivänä 30. |
Lähtötaso, 7 (+/- 3) päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaihda kohtaan Pigmentin yhtenäisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 (+/- 3) päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pigmentin yleiset parannukset mitataan käyttämällä alla kuvattua pigmenttiasteikon yhtenäisyyttä. Pigmentin yhtenäisyys; Aste 0 = tasainen, aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = kohtalainen tai vaikea, aste 4 = erittäin epätasainen. Päätutkija arvioi ja mittaa aiheen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, arvostelee uudelleen päivänä 7 (+ / - 3) ja uudelleen päivänä 30. |
Lähtötaso, 7 (+/- 3) päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaihda kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 (+/- 3) päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ihon sävyn yleisiä parannuksia mitataan alla olevan ihonvärin asteikolla. Ihonväri; Aste 0 = kirkas ja säteilevä, luokka 1 = lieviä epäsäännöllisyyksiä, luokka 2 = kohtalaista epäsäännöllisyyttä, luokka 3 = kohtalaista tai vakavaa epäsäännöllisyyttä, luokka 4 = vakava epäsäännöllisyys, ts. Sallow, tylsä. Päätutkija arvioi ja mittaa aiheen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, arvostelee uudelleen päivänä 7 (+ / - 3) ja uudelleen päivänä 30. |
Lähtötaso, 7 (+/- 3) päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy E Roberts, MD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-VITA-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .