Kombinace VI Peelingu a botoxu ve stejný den pro korekci poškození sluncem, jemných linek a vrásek
Otevřená kosmetická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednodenního ošetření VI Peel® a Botox® pro korekci poškození sluncem, jemných linek a vrásek na obličeji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se snaží využít mechanismy působení obou produktů k současnému řešení jemných linek a vrásek. VI Peels obsahuje synergickou směs kyselin, které produkují keratolytické a kerato-koagulační vlastnosti zaměřené na deskvamaci a buněčnou obnovu. Směs VI Peel obsahuje kyselinu trichloroctovou, fenol, kyselinu salicylovou, kyselinu retinovou a kyselinu askorbovou. Botox obsahující botulotoxin typu A je purifikovaná látka pocházející z bakterie, která dočasně blokuje svalové nervové signály a zabraňuje tak svalové kontrakci a následné tvorbě vrásek.
Očekávaný přínos této zkoumané kombinace zahrnuje zlepšení standardů péče ve vztahu k léčbě kosmetického pacienta stanovením bezpečnosti kombinované léčby, zlepšení výsledků pacientů současným řešením poškození sluncem, jemných linek a vrásek prostřednictvím duálních mechanismů a celkové zlepšení ke spokojenosti pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Dr. Wendy E. Roberts, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženské a mužské subjekty jakékoli rasy
- Věk 30-70 let
- Subjekty, které si mohou přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty ochotné a schopné splnit všechny požadavky studie, včetně zpětných návštěv a fotografií (oči cenzurované nebo necenzurované).
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná nebo kojící
- Mají aktivní infekci na obličeji (kromě akné)
- Použil Isotretinoin (Accutane) během posledních šesti měsíců
- Během posledních šesti měsíců podstoupil chemoterapii nebo ozařování
- Má v anamnéze neuromuskulární poruchy
- Má v anamnéze poruchy krvácení
- Má alergii na albumin
- Má alergii na aspirin
- Má alergii na fenol
Během posledních 6 měsíců podstoupil následující léčbu:
botulotoxin, výplň měkkých tkání, střední až hluboký chemický peeling, ablativní laser, radiofrekvenční ošetření, ošetření ultrazvukem, neablativní laserové ošetření
- V příštím měsíci plánuje příjem: výplň měkkých tkání, střední až hluboký chemický peeling, ablativní laser, radiofrekvenční ošetření, ošetření ultrazvukem, neablativní laserové ošetření
- Není schopen porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
- Neochota splnit všechny studijní požadavky, včetně zpětných návštěv a fotografií (oči cenzurované nebo necenzurované)
- Byl diagnostikován nebo vykazuje příznaky COVID-19 -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Subjektům bude ve stejný den podávána kombinace VI Peel (postup) a kosmetika Botox (botulotoxin) (lék). Botox bude podáván intramuskulární injekcí prostřednictvím příbalového letáku do Glabelly, čela a vraní nohy. Dávkování se bude řídit pokyny v příbalovém letáku. Tyto dvě intervence budou administrovány jednou na začátku studie, následné studijní návštěvy se zaměří na hodnocení a hodnocení. |
Kombinace VI Peel ve stejný den aplikovaná na celý obličej, následovaná injekcí botoxu podle štítku na obličej.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Den 7 (+/- 3)
|
Pro stanovení bezpečnosti kombinace VI Peel & Botox ve stejný den bude studie měřit četnost a výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se samostatnou léčbou botoxem. Míra a výskyt botoxu jako samostatného zásahu bude vycházet z příbalového letáku s uvedením každého nežádoucího účinku |
Den 7 (+/- 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte na Závažnost vrásek na obličeji
Časové okno: Výchozí stav, 7 (+/- 3) dnů po intervenci a 30 dnů po intervenci
|
Celkové zlepšení jemných linek a vrásek bude měřeno pomocí níže popsané stupnice závažnosti vrásek na obličeji. Facial Wrinkle Severity Scale (FWSS) Stupeň 0 = žádné vrásky; Stupeň 1 = mírné vrásky; Stupeň 2 = střední vrásky; a stupeň 3 = silné vrásky. Hlavní zkoušející bude hodnotit a měřit subjekt při zápisu do studie, bude znovu hodnotit v den 7 (+ / - 3) a znovu v den 30. |
Výchozí stav, 7 (+/- 3) dnů po intervenci a 30 dnů po intervenci
|
|
Změna na jednotnost pigmentu
Časové okno: Výchozí stav, 7 (+/- 3) dnů po intervenci a 30 dnů po intervenci
|
Celkové zlepšení pigmentu bude měřeno pomocí stupnice uniformity pigmentu popsané níže. Jednotnost pigmentu; Stupeň 0 = Jednotný, Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = střední, Stupeň 3 = střední až těžký, Stupeň 4 = Závažně nerovnoměrný. Hlavní zkoušející bude hodnotit a měřit subjekt při zápisu do studie, bude znovu hodnotit v den 7 (+ / - 3) a znovu v den 30. |
Výchozí stav, 7 (+/- 3) dnů po intervenci a 30 dnů po intervenci
|
|
Změnit
Časové okno: Výchozí stav, 7 (+/- 3) dnů po intervenci a 30 dnů po intervenci
|
Celkové zlepšení tónu pleti bude měřeno pomocí níže uvedené stupnice tónu pleti. Odstín pleti; Stupeň 0 = Jasné a zářivé, Stupeň 1 = Mírné nepravidelnosti, Stupeň 2 = Střední nepravidelnosti, Stupeň 3 = Střední až závažné nepravidelnosti, Stupeň 4 = Závažné nepravidelnosti, tzn. Slabý, nudný. Hlavní zkoušející bude hodnotit a měřit subjekt při zápisu do studie, bude znovu hodnotit v den 7 (+ / - 3) a znovu v den 30. |
Výchozí stav, 7 (+/- 3) dnů po intervenci a 30 dnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy E Roberts, MD, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-VITA-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .