Same-Day Kombination af VI Peel og Botox til korrigering af solskader, fine linjer og rynker
En åben-label kosmetisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den samme dags behandling af VI Peel® og Botox® til korrektion af solskader, fine linjer og rynker i ansigtet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at udnytte virkningsmekanismerne for begge produkter til samtidig at behandle fine linjer og rynker. VI Peels indeholder en synergistisk blanding af syrer, der producerer keratolytiske og kerato-koagulationsegenskaber med fokus på afskalning og cellulær fornyelse. VI Peel-blandingen indeholder trichloreddikesyre, phenol, salicylsyre, retinsyre og ascorbinsyre. Botox, der indeholder botulinumtoksin type A, er et renset stof, der stammer fra en bakterie, der blokerer muskulære nervesignaler, hvilket midlertidigt forhindrer muskelsammentrækningen og efterfølgende rynkedannelse.
Den forventede fordel ved denne undersøgelseskombination omfatter forbedringer af plejestandarder i forhold til behandling af den kosmetiske patient ved at etablere sikkerheden ved kombinationsbehandlingen, forbedre patientresultaterne ved samtidig at behandle solskader, fine linjer og rynker gennem dobbelte mekanismer og overordnet forbedring til patientens tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Dr. Wendy E. Roberts, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige og mandlige emner af enhver race
- Alder 30-70 år
- Emner, der kan læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
- Emner, der er villige og i stand til at overholde alle studiekrav, herunder genbesøg og fotografier (øjne censureret eller ucensureret).
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Har en aktiv infektion i ansigtet (undtagen acne)
- Har brugt Isotretinoin (Accutane) inden for de sidste seks måneder
- Har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste seks måneder
- Har en historie med neuromuskulære lidelser
- Har en historie med blødningsforstyrrelser
- Har en allergi over for albumin
- Har en allergi over for aspirin
- Har en allergi over for phenol
Har modtaget følgende behandlinger inden for de sidste 6 måneder:
botulinumtoksin, bløddelsfyldstof, medium til dyb kemisk peeling, ablativ laser, radiofrekvensbehandling, ultralydsbehandling, ikke-ablativ laserbehandling
- Planlægger at modtage inden for de næste 1 måneder: bløddelsfyldstof, medium til dyb kemisk peeling, ablativ laser, radiofrekvensbehandling, behandling med ultralydsenheder, nonablativ laserbehandling
- Er ude af stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
- Ikke villig til at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive genbesøg og fotografier (øjne censureret eller ucensureret)
- Er blevet diagnosticeret eller viser COVID-19 symptomer -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Forsøgspersonerne vil blive givet den samme dag kombination af VI Peel (Procedure) og Botox Cosmetic (Botulinum Toxin) (Drug). Botox vil blive administreret via intramuskulær injektion via indlægssedlen til Glabella, pande og kragetæer. Doseringen følger retningslinjerne for indlægssedlen. De to interventioner vil blive administreret én gang ved studiets start, efterfølgende studiebesøg vil fokusere på vurdering og evaluering. |
Same-Day-kombination af VI Peel påført hele ansigtet, efterfulgt af Botox-injektion pr. etiket i ansigtet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 7 (+/- 3)
|
For at fastslå sikkerheden ved den samme dags kombination af VI Peel & Botox, vil undersøgelsen måle frekvensen og forekomsten af bivirkninger sammenlignet med en enkeltstående behandling af Botox. Hyppighed og forekomst af Botox som en selvstændig intervention vil være baseret på indlægssedlen, der angiver hver bivirkning |
Dag 7 (+/- 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift til sværhedsgrad af rynker i ansigtet
Tidsramme: Baseline, 7 (+/- 3) dage efter intervention og 30 dage efter intervention
|
Overordnede forbedringer af fine linjer og rynker vil blive målt ved hjælp af Facial Wrinkle Severity Scale beskrevet nedenfor. Facial Wrinkle Severity Scale (FWSS) Grade 0 = ingen rynker; Grad 1 = milde rynker; Grad 2 = moderate rynker; og grad 3 = svære rynker. Principal investigator vil bedømme og måle emnet ved tilmelding til undersøgelsen, vil bedømme igen på dag 7 (+/- 3) og igen på dag 30. |
Baseline, 7 (+/- 3) dage efter intervention og 30 dage efter intervention
|
|
Skift til Pigmentens ensartethed
Tidsramme: Baseline, 7 (+/- 3) dage efter intervention og 30 dage efter intervention
|
Overordnede forbedringer af pigment vil blive målt ved hjælp af ensartethed af pigmentskalaen beskrevet nedenfor. Ensartethed af Pigment; Grade 0 = Uniform, Grade 1 = mild, Grade 2 = moderat, Grade 3 = moderat til svær, Grade 4 = Svært uensartet. Principal investigator vil bedømme og måle emnet ved tilmelding til undersøgelsen, vil bedømme igen på dag 7 (+/- 3) og igen på dag 30. |
Baseline, 7 (+/- 3) dage efter intervention og 30 dage efter intervention
|
|
Skifte til
Tidsramme: Baseline, 7 (+/- 3) dage efter intervention og 30 dage efter intervention
|
Overordnede forbedringer af hudtonen vil blive målt via hudtone-skalaen nedenfor. Hudfarve; Grad 0 = Klar og Strålende, Grad 1 = Milde uregelmæssigheder, Grad 2 = Moderat uregelmæssigheder, Grad 3 = Moderat til svær uregelmæssighed, Grad 4 = Alvorlig uregelmæssighed, dvs. Slow, Dull. Principal investigator vil bedømme og måle emnet ved tilmelding til undersøgelsen, vil bedømme igen på dag 7 (+/- 3) og igen på dag 30. |
Baseline, 7 (+/- 3) dage efter intervention og 30 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy E Roberts, MD, Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-VITA-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .