Combinação no mesmo dia de VI Peel e Botox para correção de danos causados pelo sol, linhas finas e rugas
Um estudo cosmético aberto para avaliar a segurança e eficácia do tratamento no mesmo dia de VI Peel® e Botox® para a correção de danos causados pelo sol, linhas finas e rugas no rosto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo busca utilizar os mecanismos de ação de ambos os produtos para tratar simultaneamente linhas finas e rugas. Os VI Peels contêm uma mistura sinérgica de ácidos que produzem qualidades queratolíticas e querato-coagulantes focadas na descamação e renovação celular. A mistura VI Peel contém Ácido Tricloroacético, Fenol, Ácido Salicílico, Ácido Retinóico e Ácido Ascórbico. Botox contendo toxina botulínica tipo A é uma substância purificada, derivada de uma bactéria que bloqueia os sinais nervosos musculares impedindo temporariamente a contração muscular e a subsequente formação de rugas.
O benefício esperado desta combinação experimental inclui melhorias nos Padrões de Cuidado em relação ao tratamento do paciente cosmético, estabelecendo a segurança do tratamento combinado, melhorando os resultados do paciente ao abordar simultaneamente os danos causados pelo sol, linhas finas e rugas por meio de mecanismos duplos e melhoria geral para a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Dr. Wendy E. Roberts, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos femininos e masculinos saudáveis de qualquer raça
- Idade 30-70 anos
- Sujeitos que possam ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo visitas de retorno e fotografias (olhos censurados ou não censurados).
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando
- Tem uma infecção ativa no rosto (excluindo acne)
- Usou isotretinoína (Accutane) nos últimos seis meses
- Teve tratamentos de quimioterapia ou radioterapia nos últimos seis meses
- Tem histórico de distúrbios neuromusculares
- Tem histórico de distúrbios hemorrágicos
- Tem alergia a albumina
- Tem alergia a aspirina
- Tem alergia a Fenol
Recebeu os seguintes tratamentos nos últimos 6 meses:
toxina botulínica, preenchimento de tecidos moles, peeling químico médio a profundo, laser ablativo, tratamento por radiofrequência, tratamento com aparelho de ultrassom, tratamento a laser não ablativo
- Está planejando receber nos próximos 1 mês: preenchimento de tecidos moles, peeling químico médio a profundo, laser ablativo, tratamento de radiofrequência, tratamento com aparelho de ultrassom, tratamento a laser não ablativo
- É incapaz de entender o protocolo ou de dar consentimento informado
- Não está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo visitas de retorno e fotografias (olhos censurados ou não censurados)
- Foi diagnosticado ou apresenta sintomas de COVID-19 -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Os indivíduos receberão a combinação no mesmo dia de VI Peel (Procedimento) e Botox Cosmetic (Toxina Botulínica) (Fármaco). O botox será administrado por injeção intramuscular via bula na glabela, testa e pés de galinha. A dosagem seguirá as orientações da bula. As duas intervenções serão administradas uma vez no início do estudo, as visitas de estudo subsequentes se concentrarão na avaliação e avaliação. |
Combinação no mesmo dia de VI Peel aplicada em todo o rosto, seguida de injeção de Botox por rótulo no rosto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 7 (+/- 3)
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Para estabelecer a segurança da combinação de VI Peel e Botox no mesmo dia, o estudo medirá a taxa e a ocorrência de eventos adversos em comparação com um tratamento isolado de Botox. A taxa e a ocorrência de Botox como uma intervenção independente serão baseadas na bula indicando cada Evento Adverso |
Dia 7 (+/- 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança para a gravidade das rugas faciais
Prazo: Linha de base, 7 (+/- 3) dias após a intervenção e 30 dias após a intervenção
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Melhorias gerais para linhas finas e rugas serão medidas usando a Escala de Gravidade de Rugas Faciais descrita abaixo. Escala de Gravidade de Rugas Faciais (FWSS) Grau 0 = sem rugas; Grau 1 = rugas leves; Grau 2 = rugas moderadas; e Grau 3 = rugas severas. O investigador principal avaliará e medirá o sujeito na inscrição no estudo, avaliará novamente no dia 7 (+/- 3) e novamente no dia 30. |
Linha de base, 7 (+/- 3) dias após a intervenção e 30 dias após a intervenção
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Mudança para Uniformidade do Pigmento
Prazo: Linha de base, 7 (+/- 3) dias após a intervenção e 30 dias após a intervenção
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As melhorias gerais no pigmento serão medidas usando a Escala de Uniformidade do Pigmento descrita abaixo. Uniformidade do Pigmento; Grau 0 = Uniforme, Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = moderado a grave, Grau 4 = Severamente não uniforme. O investigador principal avaliará e medirá o sujeito na inscrição no estudo, avaliará novamente no dia 7 (+/- 3) e novamente no dia 30. |
Linha de base, 7 (+/- 3) dias após a intervenção e 30 dias após a intervenção
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Mudar para
Prazo: Linha de base, 7 (+/- 3) dias após a intervenção e 30 dias após a intervenção
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As melhorias gerais no tom de pele serão medidas por meio da escala de classificação de tom de pele abaixo. Tom de pele; Grau 0 = Clara e Radiante, Grau 1 = Irregularidades Leves, Grau 2 = Irregularidades Moderadas, Grau 3 = Irregularidades Moderadas a Graves, Grau 4 = Irregularidades Graves, ou seja. Pálido, sem graça. O investigador principal avaliará e medirá o sujeito na inscrição no estudo, avaliará novamente no dia 7 (+/- 3) e novamente no dia 30. |
Linha de base, 7 (+/- 3) dias após a intervenção e 30 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy E Roberts, MD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-VITA-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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