正期産児および早産児の気管チューブの位置を確認するための流量センサーと比色カプノメータ (FlowNET)
正期産児および早産児における気管内チューブの正しい位置の検証における流量センサーと比色カプノメーターの比較
これは医療機器を使用した多施設臨床試験です。 現在、国際的な新生児蘇生ガイドラインで推奨されているように、臨床症状と関連して気管内チューブの正しい位置を確認する最も信頼できる方法は、赤外分光法または比色法のいずれかによって得られる呼気終末炭酸ガス測定法です。 本研究の目的は、入院中にこの処置を受ける新生児において、標準的な人工呼吸器の流量センサーが比色炭酸ガス計と比較して、気管挿管試行後のチューブの正しい位置を同等以上の時間で識別できるかどうかを評価することである。新生児集中治療室。
誤った気管内挿管によって起こり得る有害事象を防ぐための迅速かつ効果的な方法を定義することが重要であることを踏まえ、この研究は、人工呼吸器の流量センサーが、同等のタイミングと成功率で気管内チューブの正しい位置を信頼性高く評価できるかどうかを検証することを目的としています。比色カプノメータと同等以上の性能を発揮します。
調査の概要
詳細な説明
具体的には、処置を行う新生児科医は、比色炭酸ガス計を使用してチューブの正しい位置を確認することを含む、気管挿管の標準手順に従います。 ただし、研究者は盲目のままでフローセンサー信号に気づきませんが、研究者はそれを監視します。
研究者は、両方の方法を同時に比較し、分析されたサンプルの特性に基づいて相違点を確認することにより、気管内チューブの正しい位置決めの反応率、注入回数、および正しい挿管の信号が得られるまでの経過時間を測定します。 （例えば。 未熟児と正期産児、選択的挿管と緊急挿管）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paolo Biban, MD
- 電話番号：+00390458122041
- メール：PAOLO.BIBAN@AOVR.VENETO.IT
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene Sibona, MD
- 電話番号：00390458121825
- メール：irene.sibona@aovr.veneto.it
研究場所
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Verona、イタリア、37126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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コンタクト：
- Paolo Biban, MD
- メール：paolo.biban@aovr.veneto.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
待機的状況と緊急事態の両方で、新生児集中治療室内で気管挿管を必要とする正期産児および早産児。
除外基準:
- 出生時の挿管
- 心肺蘇生中の挿管
- 両親によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：気管挿管処置を受けるすべての患者
現在の実践では、気管内挿管手順には炭酸ガス計の体系的な使用が含まれており、炭酸ガス計は直接喉頭鏡検査によって挿入後すぐにチューブに接続されます。 チューブの位置が正しいかどうかは、カプノメータの色が紫から黄色に変化することで確認できます。 次に、比色炭酸ガス計は通常、気管内チューブを人工呼吸器の流量センサーに接続する前に取り外されます。 私たちの研究の目的のため、チューブ挿入後、介護提供者は炭酸ガス濃度計と人工呼吸器の流量センサーの両方を気管チューブにインラインで接続します。 |
直接喉頭鏡検査、ビデオ喉頭鏡検査、または光ファイバー技術によってチューブ挿入を行った後、担当の新生児科医は比色炭酸ガス計と近位流量センサーの両方を気管チューブに接続します。
流量センサーが近位になく人工呼吸器に組み込まれている場合、介護提供者は炭酸ガス濃度計のみを接続します。
手順中、カプノメータから得られる情報は挿管を行う医療従事者によって評価されますが、流量センサーの情報は研究調査員によってのみ監視され、研究調査員は医療提供者に詳細を明らかにしません。
特に、炭酸ガス濃度計による黄色の変化と人工呼吸器画面上の呼気流量曲線の存在は、それぞれ気管チューブの位置が正しいことの確認として考慮されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流量センサーが気管チューブの位置が正しいか正しくないかを示すのにかかる時間と、比色炭酸ガス計がかかる時間と比較したもの。
時間枠：気管挿管試行直後
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新生児集中治療室入院中に気管挿管処置を受ける新生児のチューブの位置が正しいか正しくないかを示すために、流量センサーと比色炭酸ガス計にそれぞれかかる時間（秒で表示）を比較します。 目的は、人工呼吸器の流量センサーが比色炭酸ガス計と比較して、気管挿管手順中のチューブの正しい位置を同等以上の時間で識別できるかどうかを評価することです。 |
気管挿管試行直後
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流量センサーの曲線と比色炭酸ガス計の色の変化を評価することによって、気管チューブの位置が正しいか正しくないかを示すために必要な機械的呼吸の数。
時間枠：気管挿管試行直後
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気管挿管手順を受けている新生児のチューブの位置が正しいか正しくないかを示すために、人工呼吸器によって提供される機械呼吸の最小数を比較し、流量センサーの曲線と比色炭酸ガス計の色の変化をそれぞれ評価します。 目的は、人工呼吸器の流量センサーが、比色炭酸ガス計と比較して、気管挿管中のチューブの正しい位置を、より少ないまたは同じ数の機械呼吸で示すことができるかどうかを評価することです。 |
気管挿管試行直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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