Sensore di flusso e capnometro colorimetrico nella verifica del posizionamento del tubo tracheale nei neonati a termine e pretermine (FlowNET)
Confronto tra sensore di flusso e capnometro colorimetrico nella verifica del corretto posizionamento del tubo endotracheale nei neonati a termine e prematuri
Si tratta di una sperimentazione clinica multicentrica con dispositivo medico. Come attualmente raccomandato dalle linee guida internazionali per la rianimazione neonatale, il metodo più affidabile per verificare il corretto posizionamento del tubo endotracheale, in associazione ai segni clinici, è la capnometria di fine espirazione ottenuta mediante spettroscopia infrarossa o metodo colorimetrico. Scopo del presente studio è valutare se il sensore di flusso di un normale ventilatore meccanico sia in grado di discriminare con tempi simili o più rapidi il corretto posizionamento del tubo dopo un tentativo di intubazione tracheale rispetto al capnometro colorimetrico, nei neonati sottoposti a tale procedura durante il ricovero in l'unità di terapia intensiva neonatale.
Data l'importanza di definire una metodica rapida ed efficace per prevenire possibili eventi avversi di errata intubazione endotracheale, questo studio si propone di verificare se il sensore di flusso ventilatorio possa consentire una valutazione attendibile del corretto posizionamento del tubo endotracheale, con tempistiche e percentuali di successo equivalenti uguale o superiore al capnometro colorimetrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In particolare, il neonatologo che esegue la procedura seguirà la procedura standard per l'intubazione tracheale, che prevede l'utilizzo di un capnometro colorimetrico per confermare il corretto posizionamento del tubo. Tuttavia, rimarrà cieco e non consapevole del segnale del sensore di flusso, mentre un investigatore dello studio lo monitorerà.
Gli investigatori misureranno la percentuale di risposte di corretto posizionamento del tubo endotracheale nonché il numero di insufflazioni e il tempo trascorso prima di ottenere un segnale di corretta intubazione confrontando simultaneamente entrambi i metodi e verificando eventuali differenze in base alle caratteristiche del campione analizzato (per esempio. neonati prematuri contro neonati a termine, intubazioni elettive contro intubazioni di emergenza).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paolo Biban, MD
- Numero di telefono: +00390458122041
- Email: PAOLO.BIBAN@AOVR.VENETO.IT
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irene Sibona, MD
- Numero di telefono: 00390458121825
- Email: irene.sibona@aovr.veneto.it
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Contatto:
- Paolo Biban, MD
- Email: paolo.biban@aovr.veneto.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati a termine e pretermine che necessitano di intubazione tracheale all'interno dell'unità di terapia intensiva neonatale, sia in condizioni elettive che di emergenza.
Criteri di esclusione:
- intubazione alla nascita
- intubazione durante la rianimazione cardiopolmonare
- assenza di consenso informato da parte dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: tutti i pazienti sottoposti a procedura di intubazione tracheale
Nella pratica corrente, la procedura di intubazione endotracheale prevede l'uso sistematico del capnometro, che viene immediatamente collegato al tubo dopo il suo inserimento mediante laringoscopia diretta. La conferma del corretto posizionamento del tubo viene stabilita dal viraggio del colore del capnometro da viola a giallo. Quindi, il capnometro colorimetrico viene solitamente rimosso prima di collegare il tubo endotracheale al sensore di flusso del ventilatore. Ai fini del nostro studio, dopo l'inserimento del tubo, l'operatore sanitario collegherà in linea sia il capnometro che il sensore di flusso del ventilatore al tubo tracheale. |
Dopo aver eseguito l'inserimento del tubo mediante laringoscopia diretta, videolaringoscopia o tecnica a fibre ottiche, il neonatologo curante collegherà sia il capnometro colorimetrico che il sensore di flusso prossimale al tubo tracheale.
Se il sensore di flusso non è prossimale ma incorporato nel ventilatore meccanico, l'operatore sanitario collegherà solo il capnometro.
Durante la procedura, le informazioni fornite dal capnometro saranno valutate dall'operatore sanitario che esegue l'intubazione, mentre le informazioni del sensore di flusso saranno monitorate solo da un ricercatore dello studio, che non rivelerà alcun dettaglio all'operatore sanitario.
In particolare, il viraggio di colore giallo del capnometro e la presenza delle curve di flusso espiratorio sullo schermo del ventilatore saranno considerate rispettivamente come conferma del corretto posizionamento del tubo tracheale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato dal sensore di flusso per indicare il corretto o non corretto posizionamento del tubo tracheale, confrontato con il tempo impiegato dal capnometro colorimetrico.
Lasso di tempo: Subito dopo il tentativo di intubazione tracheale
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Confrontare il tempo (espresso in secondi) impiegato rispettivamente dal sensore di flusso e dal capnometro colorimetrico per indicare il corretto o non corretto posizionamento del tubo nei neonati sottoposti a procedura di intubazione tracheale durante il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale. Lo scopo è valutare se il sensore di flusso del ventilatore meccanico può discriminare con tempi simili o più rapidi il corretto posizionamento del tubo durante la procedura di intubazione tracheale rispetto al capnometro colorimetrico. |
Subito dopo il tentativo di intubazione tracheale
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Numero di respiri meccanici necessari per indicare il corretto o non corretto posizionamento del tubo tracheale valutando le curve flusso-sensore e il viraggio di colore del capnometro colorimetrico.
Lasso di tempo: Subito dopo il tentativo di intubazione tracheale
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Confrontare il numero minimo di atti respiratori meccanici forniti dal ventilatore per indicare il corretto o non corretto posizionamento del tubo nei neonati sottoposti a procedura di intubazione tracheale, valutando rispettivamente le curve del sensore di flusso e il viraggio del capnometro colorimetrico. Lo scopo è valutare se il sensore di flusso del ventilatore meccanico può indicare con un numero inferiore o uguale di respiri meccanici il corretto posizionamento del tubo durante l'intubazione tracheale rispetto al capnometro colorimetrico. |
Subito dopo il tentativo di intubazione tracheale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2880CESC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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