Strømningssensor og kolorimetrisk kapnometer for å verifisere trakealrørplassering hos termin og premature spedbarn (FlowNET)
Sammenligning mellom strømningssensor og kolorimetrisk kapnometer for å verifisere riktig plassering av endotrakealtuben hos gravide og premature spedbarn
Dette er en multisenter klinisk studie med medisinsk utstyr. Som for tiden anbefalt av internasjonale retningslinjer for gjenopplivning av nyfødte, er den mest pålitelige metoden for å verifisere riktig plassering av endotrakealtuben, i forbindelse med kliniske tegn, end-tidal kapnometri oppnådd enten ved infrarød spektroskopi eller kolorimetrisk metode. Målet med denne studien er å evaluere om strømningssensoren til en standard mekanisk ventilator kan skjelne med lignende eller raskere tider den korrekte plasseringen av røret etter et trakeal intubasjonsforsøk sammenlignet med det kolorimetriske kapnometeret, hos nyfødte som gjennomgår denne prosedyren under sykehusinnleggelse i neonatal intensivavdeling.
Gitt viktigheten av å definere en rask og effektiv metode for å forhindre mulige uønskede hendelser med feil endotrakeal intubasjon, har denne studien som mål å verifisere om ventilatorens flowsensor kan tillate en pålitelig vurdering av riktig plassering av endotrakeal tuben, med timing og suksessrater tilsvarende til eller bedre enn det kolorimetriske kapnometeret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt vil neonatologen som utfører prosedyren følge standardprosedyren for trakeal intubasjon, som inkluderer bruk av et kolorimetrisk kapnometer for å bekrefte riktig rørplassering. Imidlertid vil han/hun forbli blind og ikke klar over strømningssensorsignalet, mens en studieetterforsker vil overvåke det.
Etterforskerne vil måle prosentandelen av responser av korrekt plassering av endotrakealrøret samt antall insufflasjoner og tiden som har gått før de får et signal om korrekt intubasjon ved samtidig å sammenligne begge metodene og kontrollere eventuelle forskjeller basert på egenskapene til prøven som ble analysert. (f.eks. premature spedbarn versus termin spedbarn, elektiv versus nødintubasjoner).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Biban, MD
- Telefonnummer: +00390458122041
- E-post: PAOLO.BIBAN@AOVR.VENETO.IT
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irene Sibona, MD
- Telefonnummer: 00390458121825
- E-post: irene.sibona@aovr.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Ta kontakt med:
- Paolo Biban, MD
- E-post: paolo.biban@aovr.veneto.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Terminerte og premature spedbarn som trenger trakeal intubasjon på neonatal intensivavdeling, både ved elektive og akutte forhold.
Ekskluderingskriterier:
- intubasjon ved fødsel
- intubasjon under hjerte-lunge-redning
- fravær av informert samtykke fra foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: alle pasienter som gjennomgår trakeal intubasjonsprosedyre
I dagens praksis inkluderer den endotrakeale intubasjonsprosedyren systematisk bruk av kapnometeret, som umiddelbart kobles til røret etter at det er satt inn ved direkte laringoskopi. Bekreftelse av riktig rørplassering etableres ved fargeendring av kapnometeret fra fiolett til gult. Deretter fjernes vanligvis det kolorimetriske kapnometeret før endotrakealtuben kobles til strømningssensoren på ventilatoren. For formålet med vår studie, etter slangeinnsettingen vil omsorgspersonen koble både kapnometeret og respiratorens flowsensor på linje med trakealtuben. |
Etter å ha utført rørinnsettingen ved direkte laryngoskopi, videolaringoskopi eller fiberoptisk teknikk, vil den behandlende neonatologen koble både det kolorimetriske kapnometeret og den proksimale strømningssensoren til trakealrøret.
Hvis strømningssensoren ikke er proksimal, men integrert i den mekaniske ventilatoren, vil omsorgspersonen kun koble til kapnometeret.
Under prosedyren vil informasjonen som gis av kapnometeret bli evaluert av omsorgspersonen som utfører intubasjonen, mens strømningssensorinformasjonen kun vil bli overvåket av en studieetterforsker, som ikke vil avsløre noen detaljer til omsorgspersonen.
Spesielt vil den gule fargeendringen av kapnometeret og tilstedeværelsen av ekspirasjonsstrømkurver på respiratorskjermen anses som bekreftelse på riktig plassering av luftrørsrøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tar for strømningssensoren å indikere riktig eller ikke korrekt plassering av trakealrøret, sammenlignet med tiden tatt av det kolorimetriske kapnometeret.
Tidsramme: Umiddelbart etter trakeal intubasjonsforsøket
|
For å sammenligne tiden (uttrykt i sekunder) tatt av henholdsvis strømningssensoren og det kolorimetriske kapnometeret for å indikere riktig eller ikke korrekt plassering av røret hos nyfødte som gjennomgår trakeal intubasjonsprosedyre under innleggelse på neonatal intensivavdeling. Målet er å evaluere om strømningssensoren til den mekaniske ventilatoren kan skjelne med lignende eller raskere tider den riktige plasseringen av røret under trakeal intubasjonsprosedyren sammenlignet med det kolorimetriske kapnometeret. |
Umiddelbart etter trakeal intubasjonsforsøket
|
|
Antall mekaniske pust som er nødvendig for å indikere riktig eller ikke korrekt plassering av trakealrøret ved å evaluere strømningssensorkurvene og fargeendringen til det kolorimetriske kapnometeret.
Tidsramme: Umiddelbart etter trakeal intubasjonsforsøket
|
For å sammenligne det minimale antallet mekaniske pust levert av respiratoren for å indikere riktig eller ikke korrekt plassering av røret hos nyfødte som gjennomgår trakeal intubasjonsprosedyre, enten ved å evaluere henholdsvis strømningssensorkurvene og fargeendringen til det kolorimetriske kapnometeret. Målet er å evaluere om strømningssensoren til den mekaniske ventilatoren kan indikere med lavere eller like mange mekaniske åndedrag riktig plassering av røret under trakeal intubasjon sammenlignet med det kolorimetriske kapnometeret. |
Umiddelbart etter trakeal intubasjonsforsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2880CESC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .