Flowsensor en colorimetrische capnometer bij het verifiëren van de positionering van de tracheale buis bij voldragen en te vroeg geboren baby's (FlowNET)
Vergelijking tussen flowsensor en colorimetrische capnometer bij het verifiëren van de juiste plaatsing van de endotracheale tube bij voldragen en te vroeg geboren baby's
Dit is een multicenter klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel. Zoals momenteel aanbevolen door internationale neonatale reanimatierichtlijnen, is de meest betrouwbare methode om de juiste positionering van de endotracheale tube te verifiëren, in combinatie met klinische symptomen, de end-tidal capnometrie, verkregen door middel van infraroodspectroscopie of colorimetrische methode. Het doel van de huidige studie is om te evalueren of de flowsensor van een standaard mechanische ventilator met vergelijkbare of snellere tijden de juiste positionering van de buis kan onderscheiden na een poging tot tracheale intubatie in vergelijking met de colorimetrische capnometer, bij pasgeborenen die deze procedure ondergaan tijdens ziekenhuisopname in de neonatale intensive care.
Gezien het belang van het definiëren van een snelle en effectieve methode om mogelijke bijwerkingen van onjuiste endotracheale intubatie te voorkomen, heeft deze studie tot doel na te gaan of de ventilatorflowsensor een betrouwbare beoordeling van de juiste positionering van de endotracheale tube mogelijk maakt, met gelijkwaardige timing en slagingspercentages tot of beter dan de colorimetrische capnometer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Concreet volgt de neonatoloog die de procedure uitvoert de standaardprocedure voor tracheale intubatie, waaronder het gebruik van een colorimetrische capnometer om de juiste plaatsing van de buis te bevestigen. Hij/zij zal echter blind blijven en zich niet bewust zijn van het signaal van de flowsensor, terwijl een onderzoeksonderzoeker dat in de gaten houdt.
De onderzoekers meten het percentage reacties van correcte positionering van de endotracheale tube, evenals het aantal insufflaties en de tijd die is verstreken voordat een signaal van correcte intubatie wordt verkregen door beide methoden gelijktijdig te vergelijken en eventuele verschillen te controleren op basis van de kenmerken van het geanalyseerde monster (bijv. premature baby's versus voldragen baby's, electieve versus noodintubaties).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paolo Biban, MD
- Telefoonnummer: +00390458122041
- E-mail: PAOLO.BIBAN@AOVR.VENETO.IT
Studie Contact Back-up
- Naam: Irene Sibona, MD
- Telefoonnummer: 00390458121825
- E-mail: irene.sibona@aovr.veneto.it
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37126
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Contact:
- Paolo Biban, MD
- E-mail: paolo.biban@aovr.veneto.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldragen en te vroeg geboren baby's die tracheale intubatie nodig hebben op de neonatale intensive care, zowel in electieve als in noodsituaties.
Uitsluitingscriteria:
- intubatie bij de geboorte
- intubatie tijdens cardiopulmonale reanimatie
- afwezigheid van geïnformeerde toestemming door ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: alle patiënten die een tracheale intubatieprocedure ondergaan
In de huidige praktijk omvat de endotracheale intubatieprocedure het systematische gebruik van de capnometer, die na het inbrengen onmiddellijk met de buis wordt verbonden door directe laringoscopie. Bevestiging van de juiste positionering van de buis wordt verkregen door kleurverandering van de capnometer van violet naar geel. Vervolgens wordt de colorimetrische capnometer meestal verwijderd voordat de endotracheale tube op de flowsensor van het beademingsapparaat wordt aangesloten. Ten behoeve van ons onderzoek zal de zorgverlener na het inbrengen van de tube zowel de capnometer als de ventilatorflowsensor in lijn aansluiten op de tracheatube. |
Na het inbrengen van de tube door middel van directe laryngoscopie, videolaringoscopie of fiberoptische techniek, zal de behandelend neonatoloog zowel de colorimetrische capnometer als de proximale flow-sensor op de tracheatube aansluiten.
Als de flowsensor niet proximaal is maar in de mechanische ventilator is ingebouwd, sluit de zorgverlener alleen de capnometer aan.
Tijdens de procedure wordt de informatie die door de capnometer wordt gegeven, geëvalueerd door de zorgverlener die de intubatie uitvoert, terwijl de informatie van de flowsensor alleen wordt gecontroleerd door een onderzoeksonderzoeker, die geen details aan de zorgverlener zal onthullen.
Met name de gele kleurverandering door de capnometer en de aanwezigheid van uitademingsflowcurven op het beademingsscherm worden respectievelijk beschouwd als bevestiging van de juiste plaatsing van de tracheatube.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die de flowsensor nodig heeft om de juiste of onjuiste positionering van de tracheatube aan te geven, vergeleken met de tijd die de colorimetrische capnometer nodig heeft.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de tracheale intubatiepoging
|
Om de tijd (uitgedrukt in seconden) te vergelijken die respectievelijk door de flowsensor en de colorimetrische capnometer wordt genomen om de juiste of onjuiste positionering van de sonde aan te geven bij pasgeborenen die een tracheale intubatieprocedure ondergaan tijdens opname op de neonatale intensive care. Het doel is om te evalueren of de flowsensor van de mechanische ventilator met vergelijkbare of snellere tijden de juiste positionering van de tube tijdens de tracheale intubatieprocedure kan onderscheiden in vergelijking met de colorimetrische capnometer. |
Onmiddellijk na de tracheale intubatiepoging
|
|
Aantal mechanische ademhalingen dat nodig is om de juiste of onjuiste positionering van de tracheatube aan te geven door de curven van de flowsensor en de kleurverandering van de colorimetrische capnometer te evalueren.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de tracheale intubatiepoging
|
Vergelijken van het minimale aantal mechanische beademingen dat door het beademingsapparaat wordt geleverd om de juiste of onjuiste positionering van de buis aan te geven bij pasgeborenen die een tracheale intubatieprocedure ondergaan, door respectievelijk de curven van de flowsensor en de kleurverandering van de colorimetrische capnometer te evalueren. Het doel is om te evalueren of de flowsensor van de mechanische ventilator met een lager of gelijk aantal mechanische beademingen de juiste positionering van de tube tijdens tracheale intubatie kan aangeven in vergelijking met de colorimetrische capnometer. |
Onmiddellijk na de tracheale intubatiepoging
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2880CESC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .