Czujnik przepływu i kapnometr kolorymetryczny do sprawdzania położenia rurki intubacyjnej u noworodków urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych (FlowNET)
Porównanie czujnika przepływu i kapnometru kolorymetrycznego przy weryfikacji prawidłowego ułożenia rurki dotchawiczej u noworodków urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne z użyciem urządzenia medycznego. Zgodnie z obecnie zalecanymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi resuscytacji noworodków, najbardziej niezawodną metodą weryfikacji prawidłowego ułożenia rurki intubacyjnej w powiązaniu z objawami klinicznymi jest kapnometria końcowo-wydechowa uzyskana za pomocą spektroskopii w podczerwieni lub metodą kolorymetryczną. Celem niniejszej pracy jest ocena, czy czujnik przepływu standardowego respiratora mechanicznego może z podobnym lub szybszym czasem różnicować prawidłowe ułożenie rurki po próbie intubacji dotchawiczej w porównaniu z kapnometrem kolorymetrycznym u noworodków poddawanych tej procedurze podczas hospitalizacji w oddział intensywnej terapii noworodków.
Biorąc pod uwagę znaczenie zdefiniowania szybkiej i skutecznej metody zapobiegania możliwym zdarzeniom niepożądanym nieprawidłowej intubacji dotchawiczej, niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie, czy czujnik przepływu respiratora może pozwolić na wiarygodną ocenę prawidłowego ułożenia rurki dotchawiczej, przy równoważnym czasie i wskaźniku sukcesu lub lepszy od kapnometru kolorymetrycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W szczególności neonatolog wykonujący zabieg będzie postępował zgodnie ze standardową procedurą intubacji dotchawiczej, która obejmuje użycie kapnometru kolorymetrycznego w celu potwierdzenia prawidłowego ułożenia rurki. Pozostanie on jednak ślepy i nie będzie świadomy sygnału z czujnika przepływu, podczas gdy badacz będzie to monitorował.
Badacze zmierzą odsetek odpowiedzi prawidłowego ułożenia rurki intubacyjnej oraz liczbę wdechów i czas, jaki upłynął do uzyskania sygnału prawidłowej intubacji, porównując jednocześnie obie metody i sprawdzając ewentualne różnice w oparciu o charakterystykę analizowanej próbki (np. wcześniaki a niemowlęta urodzone o czasie, intubacje planowe a intubacje nagłe).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Biban, MD
- Numer telefonu: +00390458122041
- E-mail: PAOLO.BIBAN@AOVR.VENETO.IT
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Irene Sibona, MD
- Numer telefonu: 00390458121825
- E-mail: irene.sibona@aovr.veneto.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Kontakt:
- Paolo Biban, MD
- E-mail: paolo.biban@aovr.veneto.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Noworodki urodzone o czasie i wcześniaki wymagające intubacji dotchawiczej na oddziale intensywnej terapii noworodków, zarówno w trybie planowym, jak i nagłym.
Kryteria wyłączenia:
- intubacja przy porodzie
- intubacja podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- brak świadomej zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi intubacji dotchawiczej
W dotychczasowej praktyce procedura intubacji dotchawiczej polega na systematycznym użyciu kapnometru, który bezpośrednio po włożeniu do rurki podłącza się za pomocą bezpośredniej laringoskopii. Potwierdzeniem prawidłowego ułożenia rurki jest zmiana koloru kapnometru z fioletowego na żółty. Następnie kapnometr kolorymetryczny jest zwykle usuwany przed podłączeniem rurki intubacyjnej do czujnika przepływu respiratora. Na potrzeby naszego badania po wprowadzeniu rurki opiekun podłączy w linii zarówno kapnometr, jak i czujnik przepływu respiratora do rurki intubacyjnej. |
Po wprowadzeniu rurki za pomocą laryngoskopii bezpośredniej, wideolaringoskopii lub techniką światłowodową, prowadzący neonatolog podłączy do rurki intubacyjnej zarówno kapnometr kolorymetryczny, jak i proksymalny czujnik przepływu.
Jeśli czujnik przepływu nie jest proksymalny, ale jest włączony do respiratora mechanicznego, opiekun podłączy tylko kapnometr.
Podczas zabiegu informacje podawane przez kapnometr będą oceniane przez opiekuna wykonującego intubację, podczas gdy informacje z czujnika przepływu będą monitorowane tylko przez badacza, który nie ujawni opiekunowi żadnych szczegółów.
W szczególności zmiana barwy na żółto na kapnometrze oraz obecność krzywych przepływu wydechowego na ekranie respiratora będą traktowane odpowiednio jako potwierdzenie prawidłowego ułożenia rurki dotchawiczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny czujnikowi przepływu do wskazania prawidłowego lub nieprawidłowego położenia rurki dotchawiczej w porównaniu z czasem potrzebnym kapnometrowi kolorymetrycznemu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po próbie intubacji dotchawiczej
|
Porównanie czasu (wyrażonego w sekundach) potrzebnego odpowiednio czujnikowi przepływu i kapnometrowi kolorymetrycznemu do wskazania prawidłowego lub nieprawidłowego ułożenia rurki u noworodków poddawanych zabiegowi intubacji dotchawiczej podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków. Celem jest ocena, czy czujnik przepływu respiratora mechanicznego może z podobnym lub szybszym czasem rozróżnić prawidłowe położenie rurki podczas procedury intubacji dotchawiczej w porównaniu z kapnometrem kolorymetrycznym. |
Bezpośrednio po próbie intubacji dotchawiczej
|
|
Liczba oddechów mechanicznych niezbędnych do wskazania prawidłowego lub nieprawidłowego ułożenia rurki dotchawiczej na podstawie oceny krzywych czujnika przepływu i zmiany barwy kapnometru kolorymetrycznego.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po próbie intubacji dotchawiczej
|
Porównanie minimalnej liczby oddechów mechanicznych zapewnianych przez respirator w celu wskazania prawidłowego lub nieprawidłowego ułożenia rurki u noworodków poddawanych procedurze intubacji dotchawiczej, odpowiednio oceniając krzywe czujnika przepływu i zmianę koloru kapnometru kolorymetrycznego. Celem jest ocena, czy czujnik przepływu respiratora mechanicznego może przy mniejszej lub równej liczbie oddechów mechanicznych wskazać prawidłowe położenie rurki podczas intubacji dotchawiczej w porównaniu z kapnometrem kolorymetrycznym. |
Bezpośrednio po próbie intubacji dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2880CESC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .