Sensor de fluxo e capnômetro colorimétrico na verificação do posicionamento do tubo traqueal em bebês a termo e prematuros (FlowNET)
Comparação entre Sensor de Fluxo e Capnômetro Colorimétrico na Verificação do Posicionamento Correto do Tubo Endotraqueal em Lactentes Termo e Prematuros
Este é um ensaio clínico multicêntrico com dispositivo médico. Conforme atualmente recomendado pelas diretrizes internacionais de reanimação neonatal, o método mais confiável para verificar o correto posicionamento do tubo endotraqueal, associado aos sinais clínicos, é a capnometria expiratória obtida por espectroscopia de infravermelho ou método colorimétrico. O objetivo do presente estudo é avaliar se o sensor de fluxo de um ventilador mecânico padrão pode discriminar com tempos semelhantes ou mais rápidos o posicionamento correto do tubo após uma tentativa de intubação traqueal em comparação com o capnômetro colorimétrico, em recém-nascidos submetidos a esse procedimento durante a internação em unidade de terapia intensiva neonatal.
Dada a importância de definir um método rápido e eficaz para prevenir possíveis eventos adversos da intubação endotraqueal incorreta, este estudo tem como objetivo verificar se o sensor de fluxo do ventilador pode permitir uma avaliação confiável do posicionamento correto do tubo endotraqueal, com tempos e taxas de sucesso equivalentes igual ou melhor que o capnômetro colorimétrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Especificamente, o neonatologista que realizar o procedimento seguirá o procedimento padrão para intubação traqueal, que inclui o uso de um capnômetro colorimétrico para confirmar o posicionamento correto do tubo. No entanto, ele permanecerá cego e não perceberá o sinal do sensor de fluxo, enquanto um investigador do estudo o monitorará.
Os investigadores medirão a porcentagem de respostas de posicionamento correto do tubo endotraqueal, bem como o número de insuflações e o tempo decorrido antes de obter um sinal de intubação correta, comparando simultaneamente os dois métodos e verificando as diferenças com base nas características da amostra analisada (por exemplo. bebês prematuros versus bebês a termo, intubações eletivas versus emergência).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Biban, MD
- Número de telefone: +00390458122041
- E-mail: PAOLO.BIBAN@AOVR.VENETO.IT
Estude backup de contato
- Nome: Irene Sibona, MD
- Número de telefone: 00390458121825
- E-mail: irene.sibona@aovr.veneto.it
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Contato:
- Paolo Biban, MD
- E-mail: paolo.biban@aovr.veneto.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Lactentes a termo e pré-termo que necessitam de intubação traqueal na unidade de terapia intensiva neonatal, tanto em condições eletivas quanto emergenciais.
Critério de exclusão:
- intubação ao nascer
- intubação durante ressuscitação cardiopulmonar
- ausência de consentimento informado dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: todos os pacientes submetidos a procedimento de intubação traqueal
Na prática atual, o procedimento de intubação endotraqueal inclui o uso sistemático do capnômetro, que é imediatamente conectado ao tubo após sua inserção por laringoscopia direta. A confirmação do posicionamento correto do tubo é estabelecida pela mudança de cor do capnômetro de violeta para amarelo. Então, o capnômetro colorimétrico é geralmente removido antes de conectar o tubo endotraqueal ao sensor de fluxo do ventilador. Para o propósito de nosso estudo, após a inserção do tubo, o prestador de cuidados conectará em linha o capnômetro e o sensor de fluxo do ventilador ao tubo traqueal. |
Após realizar a inserção do tubo por laringoscopia direta, videolaringoscopia ou técnica de fibra óptica, o neonatologista assistente conectará o capnômetro colorimétrico e o sensor de fluxo proximal ao tubo traqueal.
Se o sensor de fluxo não for proximal, mas incorporado ao ventilador mecânico, o prestador de cuidados conectará apenas o capnômetro.
Durante o procedimento, as informações fornecidas pelo capnômetro serão avaliadas pelo prestador de cuidados que realiza a intubação, enquanto as informações do sensor de fluxo serão monitoradas apenas por um investigador do estudo, que não revelará nenhum detalhe ao prestador de cuidados.
Em particular, a mudança de cor amarela pelo capnômetro e a presença de curvas de fluxo expiratório na tela do ventilador serão consideradas como confirmação do correto posicionamento do tubo traqueal, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto pelo sensor de fluxo para indicar o posicionamento correto ou incorreto do tubo traqueal, comparado com o tempo gasto pelo capnômetro colorimétrico.
Prazo: Imediatamente após a tentativa de intubação traqueal
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Comparar o tempo (expresso em segundos) gasto pelo sensor de fluxo e pelo capnômetro colorimétrico, respectivamente, para indicar o posicionamento correto ou incorreto do tubo em recém-nascidos submetidos a procedimento de intubação traqueal durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal. O objetivo é avaliar se o sensor de fluxo do ventilador mecânico pode discriminar com tempos semelhantes ou mais rápidos o posicionamento correto do tubo durante o procedimento de intubação traqueal em comparação com o capnômetro colorimétrico. |
Imediatamente após a tentativa de intubação traqueal
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Número de respirações mecânicas necessárias para indicar o posicionamento correto ou incorreto do tubo traqueal, avaliando as curvas do sensor de fluxo e a mudança de cor do capnômetro colorimétrico.
Prazo: Imediatamente após a tentativa de intubação traqueal
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Comparar o número mínimo de respirações mecânicas fornecidas pelo ventilador para indicar o posicionamento correto ou não do tubo em recém-nascidos submetidos a procedimento de intubação traqueal, avaliando as curvas do sensor de fluxo e a mudança de cor do capnômetro colorimétrico, respectivamente. O objetivo é avaliar se o sensor de fluxo do ventilador mecânico pode indicar com menor ou igual número de respirações mecânicas o correto posicionamento do tubo durante a intubação traqueal em comparação com o capnômetro colorimétrico. |
Imediatamente após a tentativa de intubação traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2880CESC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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