Flowsensor og kolorimetrisk kapnometer til verificering af trakealrørspositionering hos fuldbårne og præmature spædbørn (FlowNET)
Sammenligning mellem flowsensor og kolorimetrisk kapnometer til verificering af den korrekte placering af endotracheal-røret hos gravide og præmature spædbørn
Dette er et multicenter klinisk forsøg med medicinsk udstyr. Som anbefalet i øjeblikket af internationale retningslinjer for neonatal genoplivning, er den mest pålidelige metode til at verificere den korrekte placering af endotrachealrøret i forbindelse med kliniske tegn end-tidal kapnometri opnået enten ved infrarød spektroskopi eller kolorimetrisk metode. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere, om flowsensoren i en standard mekanisk ventilator kan skelne med lignende eller hurtigere tider den korrekte placering af røret efter et trakeal intubationsforsøg sammenlignet med det kolorimetriske kapnometer hos nyfødte, der gennemgår denne procedure under indlæggelse i neonatal intensiv afdeling.
I betragtning af vigtigheden af at definere en hurtig og effektiv metode til at forhindre mulige uønskede hændelser af ukorrekt endotracheal intubation, har denne undersøgelse til formål at verificere, om ventilatorflowsensoren kan tillade en pålidelig vurdering af den korrekte placering af endotrachealrøret med timing og succesrater svarende til til eller bedre end det kolorimetriske kapnometer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt vil neonatologen, der udfører proceduren, følge standardproceduren for tracheal intubation, som inkluderer brug af et kolorimetrisk kapnometer til at bekræfte den korrekte rørplacering. Han/hun vil dog forblive blind og ikke opmærksom på flowsensorsignalet, mens en undersøgelsesforsker vil overvåge det.
Efterforskerne vil måle procentdelen af svar af korrekt placering af endotrachealrøret samt antallet af insufflationer og den tid, der er gået, før de opnår et signal om korrekt intubation ved samtidig at sammenligne begge metoder og kontrollere eventuelle forskelle baseret på karakteristikaene af den analyserede prøve. (f.eks. for tidligt fødte spædbørn versus fuldbårne spædbørn, elektiv versus akutte intubationer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Biban, MD
- Telefonnummer: +00390458122041
- E-mail: PAOLO.BIBAN@AOVR.VENETO.IT
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Irene Sibona, MD
- Telefonnummer: 00390458121825
- E-mail: irene.sibona@aovr.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Kontakt:
- Paolo Biban, MD
- E-mail: paolo.biban@aovr.veneto.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Termiske og præmature spædbørn, der har behov for tracheal intubation på neonatal intensivafdeling, både under elektive og akutte forhold.
Ekskluderingskriterier:
- intubation ved fødslen
- intubation under hjerte-lunge-redning
- manglende informeret samtykke fra forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: alle patienter, der gennemgår tracheal intubationsprocedure
I den nuværende praksis omfatter den endotracheale intubationsprocedure systematisk brug af kapnometeret, som umiddelbart forbindes til røret efter dets indsættelse ved direkte laringoskopi. Bekræftelse af den korrekte rørplacering etableres ved farveændring af kapnometeret fra violet til gult. Derefter fjernes det kolorimetriske kapnometer normalt, før det endotracheale rør forbindes med ventilatorens flowsensor. Til formålet med vores undersøgelse vil plejepersonalet efter sondeindsættelsen forbinde både kapnometeret og ventilatorens flowsensor på linje med trakealrøret. |
Efter at have udført tubeindsættelsen ved direkte laryngoskopi, videolaringoskopi eller fiberoptisk teknik, vil den behandlende neonatolog forbinde både det kolorimetriske kapnometer og den proksimale flowsensor til trachealrøret.
Hvis flowsensoren ikke er proksimal, men indbygget i den mekaniske ventilator, vil plejepersonalet kun tilslutte kapnometeret.
Under proceduren vil informationen givet af kapnometeret blive evalueret af plejepersonalet, der udfører intubationen, mens flowsensorinformationen kun vil blive overvåget af en undersøgelsesforsker, som ikke vil afsløre nogen detaljer til plejepersonalet.
Især vil den gule farveændring af kapnometeret og tilstedeværelsen af udåndingsflowkurver på ventilatorskærmen blive betragtet som henholdsvis bekræftelse af korrekt trakealrørspositionering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tid, det tager flowsensoren at indikere den korrekte eller ikke-korrekte positionering af trakealrøret, sammenlignet med den tid, som det kolorimetriske kapnometer tager.
Tidsramme: Umiddelbart efter tracheal intubationsforsøget
|
At sammenligne den tid (udtrykt i sekunder), som henholdsvis flowsensoren og det kolorimetriske kapnometer tager for at angive den korrekte eller ikke korrekte placering af røret hos nyfødte, der gennemgår tracheal intubationsprocedure under indlæggelse på neonatal intensivafdeling. Målet er at evaluere, om flowsensoren på den mekaniske ventilator kan skelne med lignende eller hurtigere tider den korrekte placering af røret under trakeal intubationsproceduren sammenlignet med det kolorimetriske kapnometer. |
Umiddelbart efter tracheal intubationsforsøget
|
|
Antal mekaniske vejrtrækninger, der er nødvendige for at indikere den korrekte eller ikke-korrekte positionering af trakealrøret ved at evaluere flowsensorkurverne og farveændringen på det kolorimetriske kapnometer.
Tidsramme: Umiddelbart efter tracheal intubationsforsøget
|
At sammenligne det minimale antal mekaniske vejrtrækninger leveret af ventilatoren for at indikere den korrekte eller ikke korrekte placering af røret hos nyfødte, der gennemgår tracheal intubationsprocedure, enten ved at evaluere henholdsvis flowsensorkurverne og farveændringen af det kolorimetriske kapnometer. Formålet er at evaluere, om flowsensoren på den mekaniske ventilator kan indikere med mindre eller lige mange mekaniske vejrtrækninger den korrekte placering af røret under trakeal intubation sammenlignet med det kolorimetriske kapnometer. |
Umiddelbart efter tracheal intubationsforsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2880CESC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .