Capteur de débit et capnomètre colorimétrique pour vérifier le positionnement du tube trachéal chez les nourrissons nés à terme et prématurés (FlowNET)
Comparaison entre le capteur de débit et le capnomètre colorimétrique dans la vérification du positionnement correct de la sonde endotrachéale chez les nourrissons nés à terme et prématurés
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique avec dispositif médical. Comme actuellement recommandé par les directives internationales de réanimation néonatale, la méthode la plus fiable pour vérifier le bon positionnement de la sonde endotrachéale, en association avec les signes cliniques, est la capnométrie télé-expiratoire obtenue soit par spectroscopie infrarouge soit par méthode colorimétrique. Le but de la présente étude est d'évaluer si le capteur de débit d'un ventilateur mécanique standard peut discriminer avec des temps similaires ou plus rapides le positionnement correct du tube après une tentative d'intubation trachéale par rapport au capnomètre colorimétrique, chez les nouveau-nés subissant cette procédure lors d'une hospitalisation en l'unité de soins intensifs néonatals.
Compte tenu de l'importance de définir une méthode rapide et efficace pour prévenir d'éventuels événements indésirables d'une intubation endotrachéale incorrecte, cette étude vise à vérifier si le capteur de débit du ventilateur peut permettre une évaluation fiable du positionnement correct du tube endotrachéal, avec un timing et des taux de réussite équivalents égal ou supérieur au capnomètre colorimétrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus précisément, le néonatologiste effectuant la procédure suivra la procédure standard d'intubation trachéale, qui comprend l'utilisation d'un capnomètre colorimétrique pour confirmer le positionnement correct du tube. Cependant, il/elle restera aveugle et ne sera pas conscient(e) du signal du capteur de débit, tandis qu'un investigateur de l'étude le surveillera.
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de réponses de positionnement correct du tube endotrachéal ainsi que le nombre d'insufflations et le temps écoulé avant d'obtenir un signal d'intubation correcte en comparant simultanément les deux méthodes et en vérifiant les éventuelles différences en fonction des caractéristiques de l'échantillon analysé. (par exemple. nourrissons prématurés par rapport aux nourrissons nés à terme, intubations électives par rapport aux intubations d'urgence).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Biban, MD
- Numéro de téléphone: +00390458122041
- E-mail: PAOLO.BIBAN@AOVR.VENETO.IT
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene Sibona, MD
- Numéro de téléphone: 00390458121825
- E-mail: irene.sibona@aovr.veneto.it
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Contact:
- Paolo Biban, MD
- E-mail: paolo.biban@aovr.veneto.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons nés à terme et prématurés nécessitant une intubation trachéale dans l'unité de soins intensifs néonatals, à la fois dans des conditions électives et d'urgence.
Critère d'exclusion:
- intubation à la naissance
- intubation pendant la réanimation cardiorespiratoire
- absence de consentement éclairé des parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: tous les patients subissant une procédure d'intubation trachéale
Dans la pratique courante, la procédure d'intubation endotrachéale comprend l'utilisation systématique du capnomètre, qui est immédiatement connecté au tube après son insertion par laringoscopie directe. La confirmation du positionnement correct du tube est établie par le changement de couleur du capnomètre du violet au jaune. Ensuite, le capnomètre colorimétrique est généralement retiré avant de connecter le tube endotrachéal au capteur de débit du ventilateur. Pour les besoins de notre étude, après l'insertion du tube, le prestataire de soins connectera en ligne le capnomètre et le capteur de débit du ventilateur au tube trachéal. |
Après avoir effectué l'insertion du tube par laryngoscopie directe, vidéolaringoscopie ou technique de fibroscopie, le néonatologiste traitant connectera à la fois le capnomètre colorimétrique et le capteur de débit proximal au tube trachéal.
Si le capteur de débit n'est pas proximal mais intégré au ventilateur mécanique, le prestataire de soins connectera uniquement le capnomètre.
Au cours de la procédure, les informations fournies par le capnomètre seront évaluées par le prestataire de soins effectuant l'intubation, tandis que les informations du capteur de débit seront surveillées uniquement par un enquêteur de l'étude, qui ne révélera aucun détail au prestataire de soins.
En particulier, le changement de couleur jaune par le capnomètre et la présence de courbes de débit d'expiration sur l'écran du ventilateur seront considérés comme une confirmation du positionnement correct du tube trachéal, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps mis par le capteur de débit pour indiquer le positionnement correct ou non du tube trachéal, comparé au temps mis par le capnomètre colorimétrique.
Délai: Immédiatement après la tentative d'intubation trachéale
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Comparer le temps (exprimé en secondes) pris par le capteur de débit et le capnomètre colorimétrique, respectivement, pour indiquer le positionnement correct ou non du tube chez les nouveau-nés subissant une procédure d'intubation trachéale lors de l'admission en unité de soins intensifs néonatals. L'objectif est d'évaluer si le capteur de débit du ventilateur mécanique peut discriminer avec des temps similaires ou plus rapides le positionnement correct du tube pendant la procédure d'intubation trachéale par rapport au capnomètre colorimétrique. |
Immédiatement après la tentative d'intubation trachéale
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Nombre de respirations mécaniques nécessaires pour indiquer le positionnement correct ou non du tube trachéal en évaluant les courbes du capteur de débit et le changement de couleur du capnomètre colorimétrique.
Délai: Immédiatement après la tentative d'intubation trachéale
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Comparer le nombre minimal de respirations mécaniques fournies par le ventilateur pour indiquer le positionnement correct ou non du tube chez les nouveau-nés subissant une procédure d'intubation trachéale, soit en évaluant les courbes du capteur de débit et le changement de couleur du capnomètre colorimétrique, respectivement. L'objectif est d'évaluer si le capteur de débit du ventilateur mécanique peut indiquer avec un nombre inférieur ou égal de respirations mécaniques le positionnement correct du tube pendant l'intubation trachéale par rapport au capnomètre colorimétrique. |
Immédiatement après la tentative d'intubation trachéale
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2880CESC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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