Датчик потока и колориметрический капнометр для проверки положения интубационной трубки у доношенных и недоношенных детей (FlowNET)
Сравнение между датчиком потока и колориметрическим капнометром при проверке правильного положения эндотрахеальной трубки у доношенных и недоношенных детей
Это многоцентровое клиническое исследование медицинского устройства. Как в настоящее время рекомендуется в международных руководствах по реанимации новорожденных, наиболее надежным методом проверки правильности положения эндотрахеальной трубки в сочетании с клиническими признаками является капнометрия в конце выдоха, полученная с помощью инфракрасной спектроскопии или колориметрического метода. Целью настоящего исследования является оценка того, может ли датчик потока стандартного механического вентилятора различать правильное положение трубки после попытки интубации трахеи с одинаковым или более быстрым временем по сравнению с колориметрическим капнометром у новорожденных, перенесших эту процедуру во время госпитализации в отделение реанимации новорожденных.
Учитывая важность определения быстрого и эффективного метода для предотвращения возможных побочных эффектов неправильной эндотрахеальной интубации, это исследование направлено на проверку того, может ли датчик потока вентилятора обеспечить надежную оценку правильного положения эндотрахеальной трубки с эквивалентными сроками и показателями успеха. или лучше, чем у колориметрического капнометра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В частности, неонатолог, выполняющий процедуру, будет следовать стандартной процедуре интубации трахеи, которая включает использование колориметрического капнометра для подтверждения правильного положения трубки. Однако он/она останется слепым и не будет знать о сигнале датчика потока, в то время как исследователь будет следить за этим.
Исследователи будут измерять процент ответов правильного позиционирования эндотрахеальной трубки, а также количество инсуффляций и время, прошедшее до получения сигнала правильной интубации, одновременно сравнивая оба метода и проверяя любые различия на основе характеристик анализируемого образца. (например. недоношенные дети по сравнению с доношенными детьми, плановая интубация по сравнению с экстренной).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paolo Biban, MD
- Номер телефона: +00390458122041
- Электронная почта: PAOLO.BIBAN@AOVR.VENETO.IT
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irene Sibona, MD
- Номер телефона: 00390458121825
- Электронная почта: irene.sibona@aovr.veneto.it
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Контакт:
- Paolo Biban, MD
- Электронная почта: paolo.biban@aovr.veneto.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Доношенные и недоношенные дети, нуждающиеся в интубации трахеи в отделении интенсивной терапии новорожденных, как в плановых, так и в неотложных состояниях.
Критерий исключения:
- интубация при рождении
- интубация во время сердечно-легочной реанимации
- отсутствие информированного согласия родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: все пациенты, перенесшие процедуру интубации трахеи
В современной практике процедура эндотрахеальной интубации включает систематическое использование капнометра, который сразу же подсоединяется к трубке после ее введения путем прямой ларингоскопии. Подтверждением правильного положения трубки является изменение цвета капнометра с фиолетового на желтый. Затем колориметрический капнометр обычно удаляют перед подключением эндотрахеальной трубки к датчику потока аппарата ИВЛ. Для целей нашего исследования после введения трубки медицинский работник последовательно подсоединит капнометр и датчик потока вентилятора к интубационной трубке. |
После введения трубки с помощью прямой ларингоскопии, видеоларингоскопии или оптоволоконной техники лечащий неонатолог подключает колориметрический капнометр и проксимальный датчик потока к интубационной трубке.
Если датчик потока не является проксимальным, а встроен в аппарат искусственной вентиляции легких, медицинский работник подключит только капнометр.
Во время процедуры информация, полученная от капнометра, будет оцениваться медицинским работником, проводящим интубацию, в то время как информация датчика потока будет контролироваться только исследователем, который не будет раскрывать какие-либо подробности медицинскому работнику.
В частности, изменение желтого цвета на капнометре и наличие кривых потока выдоха на экране аппарата ИВЛ будут рассматриваться как подтверждение правильного положения интубационной трубки соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затрачиваемое датчиком потока на определение правильного или неправильного положения интубационной трубки, по сравнению со временем, затрачиваемым колориметрическим капнометром.
Временное ограничение: Сразу после попытки интубации трахеи
|
Сравнить время (выраженное в секундах), затрачиваемое датчиком потока и колориметрическим капнометром, соответственно, для определения правильного или неправильного положения трубки у новорожденных, подвергающихся процедуре интубации трахеи при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных. Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли датчик потока механического вентилятора различать с таким же или более быстрым временем правильное положение трубки во время процедуры интубации трахеи по сравнению с колориметрическим капнометром. |
Сразу после попытки интубации трахеи
|
|
Количество механических вдохов, необходимых для определения правильного или неправильного положения интубационной трубки путем оценки кривых датчика потока и изменения цвета колориметрического капнометра.
Временное ограничение: Сразу после попытки интубации трахеи
|
Сравнить минимальное количество механических вдохов, обеспечиваемых аппаратом ИВЛ, для определения правильного или неправильного положения трубки у новорожденных, подвергающихся процедуре интубации трахеи, либо оценивая кривые датчика потока и изменение цвета колориметрического капнометра соответственно. Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли датчик потока механического вентилятора указать с меньшим или равным количеством механических вдохов правильное положение трубки во время интубации трахеи по сравнению с колориметрическим капнометром. |
Сразу после попытки интубации трахеи
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2880CESC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .