Průtokový senzor a kolorimetrický kapnometr při ověřování polohy tracheální trubice u donošených a předčasně narozených dětí (FlowNET)
Srovnání průtokového senzoru a kolorimetrického kapnometru při ověřování správného umístění endotracheální trubice u donošených a předčasně narozených dětí
Jedná se o multicentrickou klinickou studii se zdravotnickým zařízením. Jak v současnosti doporučují mezinárodní doporučené postupy pro neonatální resuscitaci, nejspolehlivější metodou k ověření správného umístění endotracheální trubice ve spojení s klinickými příznaky je end-tidal kapnometrie získaná buď infračervenou spektroskopií nebo kolorimetrickou metodou. Cílem této studie je vyhodnotit, zda průtokový senzor standardního mechanického ventilátoru dokáže rozlišit s podobnými nebo rychlejšími časy správné umístění hadičky po pokusu o tracheální intubaci ve srovnání s kolorimetrickým kapnometrem u novorozenců podstupujících tento výkon během hospitalizace v nemocnici. novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Vzhledem k důležitosti definování rychlé a účinné metody k prevenci možných nežádoucích příhod nesprávné endotracheální intubace si tato studie klade za cíl ověřit, zda snímač průtoku ventilátoru může umožnit spolehlivé posouzení správného umístění endotracheální kanyly s ekvivalentním načasování a úspěšnosti na nebo lepší než kolorimetrický kapnometr.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétně neonatolog provádějící výkon bude postupovat podle standardního postupu pro tracheální intubaci, který zahrnuje použití kolorimetrického kapnometru k potvrzení správného umístění trubice. Zůstane však slepý a nebude si vědom signálu průtokového senzoru, zatímco výzkumník studie to bude sledovat.
Vyšetřovatelé změří procento odpovědí správného umístění endotracheální trubice, stejně jako počet insuflací a dobu, která uplynula před získáním signálu správné intubace, současným porovnáním obou metod a kontrolou případných rozdílů na základě charakteristik analyzovaného vzorku. (např. předčasně narozené děti versus nedonošené děti, elektivní versus nouzové intubace).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Biban, MD
- Telefonní číslo: +00390458122041
- E-mail: PAOLO.BIBAN@AOVR.VENETO.IT
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irene Sibona, MD
- Telefonní číslo: 00390458121825
- E-mail: irene.sibona@aovr.veneto.it
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37126
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Kontakt:
- Paolo Biban, MD
- E-mail: paolo.biban@aovr.veneto.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Donošené a předčasně narozené děti vyžadující tracheální intubaci na novorozenecké jednotce intenzivní péče, a to jak v elektivních, tak v urgentních stavech.
Kritéria vyloučení:
- intubace při porodu
- intubace při kardiopulmonální resuscitaci
- absence informovaného souhlasu rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: všichni pacienti podstupující tracheální intubaci
V současné praxi výkon endotracheální intubace zahrnuje systematické použití kapnometru, který se po zavedení přímou laringoskopií ihned připojí k trubici. Správné umístění zkumavky se potvrdí změnou barvy kapnometru z fialové na žlutou. Poté je kolorimetrický kapnometr obvykle odstraněn před připojením endotracheální trubice k průtokovému senzoru ventilátoru. Pro účely naší studie poskytovatel péče po zavedení hadičky připojí k tracheální hadici jak kapnometr, tak průtokový senzor ventilátoru. |
Po provedení zavedení trubice přímou laryngoskopií, videolaringoskopií nebo fibrooptickou technikou ošetřující neonatolog připojí k tracheální trubici jak kolorimetrický kapnometr, tak proximální průtokový senzor.
Pokud snímač průtoku není proximální, ale je zabudován do mechanického ventilátoru, poskytovatel péče připojí pouze kapnometr.
Během procedury budou informace poskytnuté kapnometrem vyhodnocovány poskytovatelem péče provádějícím intubaci, zatímco informace senzoru průtoku budou monitorovány pouze zkoušejícím studie, který poskytovateli péče neprozradí žádné podrobnosti.
Za potvrzení správného umístění tracheální trubice bude považována zejména změna žluté barvy kapnometrem a přítomnost křivek výdechového průtoku na obrazovce ventilátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas, který průtokoměr potřebuje k indikaci správného nebo nesprávného umístění tracheální trubice, ve srovnání s časem, který zabral kolorimetrický kapnometr.
Časové okno: Ihned po pokusu o tracheální intubaci
|
Porovnat čas (vyjádřený v sekundách), který zabral průtokový senzor a kolorimetrický kapnometr k indikaci správného nebo nesprávného umístění hadičky u novorozenců podstupujících tracheální intubaci při příjmu na neonatologickou jednotku intenzivní péče. Cílem je vyhodnotit, zda snímač průtoku mechanického ventilátoru dokáže rozlišit s podobnými nebo rychlejšími časy správné umístění hadičky během procedury tracheální intubace ve srovnání s kolorimetrickým kapnometrem. |
Ihned po pokusu o tracheální intubaci
|
|
Počet mechanických dechů potřebných k indikaci správného nebo nesprávného umístění tracheální trubice vyhodnocením křivek průtokového senzoru a změny barvy kolorimetrického kapnometru.
Časové okno: Ihned po pokusu o tracheální intubaci
|
Porovnat minimální počet mechanických dechů poskytovaných ventilátorem k indikaci správného nebo nesprávného umístění hadičky u novorozenců podstupujících tracheální intubaci, a to buď vyhodnocením křivek průtokového senzoru a barevné změny kolorimetrického kapnometru. Cílem je vyhodnotit, zda snímač průtoku mechanického ventilátoru může při nižším nebo stejném počtu mechanických dechů indikovat správné umístění hadičky během tracheální intubace ve srovnání s kolorimetrickým kapnometrem. |
Ihned po pokusu o tracheální intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2880CESC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .