Virtausanturi ja kolorimetrinen kapnometri henkitorven putken asennon tarkistamisessa synnyttäneillä ja keskosilla (FlowNET)
Virtausanturin ja kolorimetrisen kapnometrin vertailu endotrakeaaliputken oikean asennon varmentamisessa ennenaikaisilla ja keskosilla
Tämä on monikeskuskliininen tutkimus lääketieteellisillä laitteilla. Kuten kansainväliset vastasyntyneiden elvytysohjeet tällä hetkellä suosittelevat, luotettavin menetelmä intratrakeaaliputken oikean asennon tarkistamiseksi kliinisten oireiden yhteydessä on joko infrapunaspektroskopialla tai kolorimetrisellä menetelmällä saatu vuoroveden loppukapnometria. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö tavallisen mekaanisen ventilaattorin virtausanturi erottelemaan saman tai nopeammin putken oikean asennon henkitorven intubaatioyrityksen jälkeen kolorimetriseen kapnometriin verrattuna vastasyntyneillä, joille tehdään tämä toimenpide sairaalahoidon aikana. vastasyntyneiden teho-osastolla.
Koska on tärkeää määrittää nopea ja tehokas menetelmä virheellisen endotrakeaalisen intubaation mahdollisten haittatapahtumien estämiseksi, tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voiko ventilaattorin virtausanturi mahdollistaa luotettavan arvion endotrakeaaliputken oikeasta asennosta ajoituksen ja onnistumisprosentin mukaan. kolorimetriseen kapnometriin tai sitä paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkemmin sanottuna toimenpiteen suorittava neonatologi noudattaa henkitorven intubaatiota koskevaa standardimenettelyä, johon kuuluu kolorimetrisen kapnometrin käyttäminen putken oikean asennon vahvistamiseksi. Hän pysyy kuitenkin sokeana eikä ole tietoinen virtausanturin signaalista, kun taas tutkimuksen tutkija tarkkailee sitä.
Tutkijat mittaavat endotrakeaaliputken oikean asennon vasteiden prosenttiosuuden sekä insufflaatioiden lukumäärän ja ajan, joka on kulunut ennen signaalin saamista oikeasta intubaatiosta vertaamalla samanaikaisesti molempia menetelmiä ja tarkistamalla mahdolliset erot analysoidun näytteen ominaisuuksien perusteella. (esim. keskoset vs. täysiaikaiset imeväiset, elektiiviset vs. hätäintubaatiot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Biban, MD
- Puhelinnumero: +00390458122041
- Sähköposti: PAOLO.BIBAN@AOVR.VENETO.IT
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irene Sibona, MD
- Puhelinnumero: 00390458121825
- Sähköposti: irene.sibona@aovr.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Biban, MD
- Sähköposti: paolo.biban@aovr.veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kesäiset ja keskoset, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota vastasyntyneiden teho-osastolla sekä valinnaisissa että hätätilanteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- intubaatio syntymän yhteydessä
- intubaatio kardiopulmonaalisen elvyttämisen aikana
- vanhempien tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kaikki potilaat, joille tehdään henkitorven intubaatio
Nykykäytännössä endotrakeaaliseen intubaatioon kuuluu systemaattinen kapnometrin käyttö, joka liitetään putkeen välittömästi sen jälkeen, kun se on asetettu suoraan laringoskopiaan. Putken oikean asennon varmistetaan vaihtamalla kapnometrin väri violetista keltaiseksi. Sitten kolorimetrinen kapnometri poistetaan yleensä ennen endotrakeaaliputken yhdistämistä hengityslaitteen virtausanturiin. Tutkimuksemme tarkoitusta varten hoidon tarjoaja yhdistää putken asettamisen jälkeen sekä kapnometrin että ventilaattorin virtausanturin henkitorviputkeen. |
Suoritettuaan putken asettamisen suoralla laryngoskopialla, videolaringoskopialla tai kuituoptisella tekniikalla hoitava neonatologi yhdistää sekä kolorimetrisen kapnometrin että proksimaalisen virtausanturin henkitorviputkeen.
Jos virtausanturi ei ole proksimaalinen, vaan se on yhdistetty mekaaniseen ventilaattoriin, hoitaja liittää vain kapnometrin.
Toimenpiteen aikana kapnometrin antamat tiedot arvioi intubaatiota suorittava hoitaja, kun taas virtausanturin tietoja valvoo vain tutkimustutkija, joka ei paljasta hoidon tarjoajalle mitään yksityiskohtia.
Erityisesti kapnometrin aiheuttamaa keltaista värinmuutosta ja uloshengitysvirtauskäyrien esiintymistä hengityslaitteen näytöllä pidetään vastaavasti vahvistuksena henkitorven putken oikeasta asennosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka virtausanturi ilmaisee henkitorven putken oikean tai väärän asennon, verrattuna kolorimetrisen kapnometrin kulumaan aikaan.
Aikaikkuna: Välittömästi henkitorven intubaatioyrityksen jälkeen
|
Virtausanturin ja kolorimetrisen kapnometrin kuluman ajan (sekunteina ilmaistuna) vertailu osoittaakseen putken oikean tai väärän asennon vastasyntyneillä, joille tehdään henkitorven intubaatiotoimenpiteet vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisen aikana. Tavoitteena on arvioida, pystyykö mekaanisen ventilaattorin virtausanturi erottelemaan saman tai nopeammin putken oikean asennon henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana kolorimetriseen kapnometriin verrattuna. |
Välittömästi henkitorven intubaatioyrityksen jälkeen
|
|
Mekaanisten hengitysten lukumäärä, joka tarvitaan osoittamaan henkitorven putken oikea tai väärä sijainti arvioimalla virtausanturin käyrät ja kolorimetrisen kapnometrin värinmuutos.
Aikaikkuna: Välittömästi henkitorven intubaatioyrityksen jälkeen
|
Hengityslaitteen tarjoamien mekaanisten hengitysten vähimmäismäärän vertaaminen osoittaakseen putken oikean tai väärän asennon vastasyntyneillä, joille tehdään henkitorven intubaatio, joko arvioimalla virtausanturin käyriä ja kolorimetrisen kapnometrin värinmuutosta. Tavoitteena on arvioida, pystyykö mekaanisen ventilaattorin virtausanturi ilmaisemaan pienemmällä tai yhtä suurella mekaanisten hengitysten lukumäärällä putken oikean asennon henkitorven intuboinnin aikana kolorimetriseen kapnometriin verrattuna. |
Välittömästi henkitorven intubaatioyrityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2880CESC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .