Sensor de flujo y capnómetro colorimétrico para verificar el posicionamiento del tubo traqueal en recién nacidos a término y prematuros (FlowNET)
Comparación entre el sensor de flujo y el capnómetro colorimétrico para verificar el posicionamiento correcto del tubo endotraqueal en recién nacidos a término y prematuros
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico con dispositivo médico. Tal como lo recomiendan actualmente las guías internacionales de reanimación neonatal, el método más confiable para verificar el posicionamiento correcto del tubo endotraqueal, en asociación con los signos clínicos, es la capnometría al final de la marea obtenida por espectroscopia infrarroja o método colorimétrico. El objetivo del presente estudio es evaluar si el sensor de flujo de un ventilador mecánico estándar puede discriminar con tiempos similares o más rápidos el posicionamiento correcto del tubo después de un intento de intubación traqueal en comparación con el capnómetro colorimétrico, en recién nacidos sometidos a este procedimiento durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Dada la importancia de definir un método rápido y efectivo para prevenir posibles eventos adversos de una intubación endotraqueal incorrecta, este estudio tiene como objetivo verificar si el sensor de flujo del ventilador puede permitir una evaluación confiable del posicionamiento correcto del tubo endotraqueal, con tiempos y tasas de éxito equivalentes. o mejor que el capnómetro colorimétrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Específicamente, el neonatólogo que realice el procedimiento seguirá el procedimiento estándar para la intubación traqueal, que incluye el uso de un capnómetro colorimétrico para confirmar la posición correcta del tubo. Sin embargo, permanecerá ciego y no se dará cuenta de la señal del sensor de flujo, mientras que un investigador del estudio lo controlará.
Los investigadores medirán el porcentaje de respuestas de posicionamiento correcto del tubo endotraqueal así como el número de insuflaciones y el tiempo transcurrido antes de obtener una señal de intubación correcta comparando simultáneamente ambos métodos y comprobando las diferencias en función de las características de la muestra analizada. (p.ej. recién nacidos prematuros versus recién nacidos a término, intubaciones electivas versus de emergencia).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Biban, MD
- Número de teléfono: +00390458122041
- Correo electrónico: PAOLO.BIBAN@AOVR.VENETO.IT
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Sibona, MD
- Número de teléfono: 00390458121825
- Correo electrónico: irene.sibona@aovr.veneto.it
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Contacto:
- Paolo Biban, MD
- Correo electrónico: paolo.biban@aovr.veneto.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos a término y prematuros que requieren intubación traqueal dentro de la unidad de cuidados intensivos neonatales, tanto en condiciones electivas como de emergencia.
Criterio de exclusión:
- intubación al nacer
- intubación durante la reanimación cardiopulmonar
- ausencia de consentimiento informado por parte de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: todos los pacientes sometidos a un procedimiento de intubación traqueal
En la práctica actual, el procedimiento de intubación endotraqueal incluye el uso sistemático del capnómetro, que se conecta inmediatamente al tubo después de su inserción por laringoscopia directa. La confirmación del posicionamiento correcto del tubo se establece mediante el cambio de color del capnómetro de violeta a amarillo. Luego, el capnómetro colorimétrico generalmente se retira antes de conectar el tubo endotraqueal al sensor de flujo del ventilador. A los fines de nuestro estudio, después de la inserción del tubo, el proveedor de atención conectará en línea tanto el capnómetro como el sensor de flujo del ventilador al tubo traqueal. |
Después de realizar la inserción del tubo mediante laringoscopia directa, videolaringoscopia o técnica de fibra óptica, el neonatólogo a cargo conectará tanto el capnómetro colorimétrico como el sensor de flujo proximal al tubo traqueal.
Si el sensor de flujo no es proximal sino que está incorporado en el ventilador mecánico, el proveedor de atención solo conectará el capnómetro.
Durante el procedimiento, la información proporcionada por el capnómetro será evaluada por el proveedor de atención que realiza la intubación, mientras que la información del sensor de flujo será monitoreada únicamente por un investigador del estudio, quien no revelará ningún detalle al proveedor de atención.
En particular, el cambio de color amarillo por el capnómetro y la presencia de curvas de flujo de exhalación en la pantalla del ventilador se considerarán como confirmación del posicionamiento correcto del tubo traqueal, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo que tarda el sensor de flujo en indicar el posicionamiento correcto o incorrecto del tubo traqueal, en comparación con el tiempo que tarda el capnómetro colorimétrico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del intento de intubación traqueal
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Comparar el tiempo (expresado en segundos) que tardan el sensor de flujo y el capnómetro colorimétrico, respectivamente, para indicar la correcta o no correcta colocación del tubo en recién nacidos sometidos a procedimiento de intubación traqueal durante el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales. El objetivo es evaluar si el sensor de flujo del ventilador mecánico puede discriminar con tiempos similares o más rápidos el posicionamiento correcto del tubo durante el procedimiento de intubación traqueal en comparación con el capnómetro colorimétrico. |
Inmediatamente después del intento de intubación traqueal
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Número de respiraciones mecánicas necesarias para indicar el posicionamiento correcto o incorrecto del tubo traqueal mediante la evaluación de las curvas del sensor de flujo y el cambio de color del capnómetro colorimétrico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del intento de intubación traqueal
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Comparar el número mínimo de respiraciones mecánicas proporcionadas por el ventilador para indicar la correcta o no correcta colocación del tubo en recién nacidos sometidos a procedimiento de intubación traqueal, ya sea evaluando las curvas del sensor de flujo y el cambio de color del capnómetro colorimétrico, respectivamente. El objetivo es evaluar si el sensor de flujo del ventilador mecánico puede indicar con menor o igual número de respiraciones mecánicas el posicionamiento correcto del tubo durante la intubación traqueal en comparación con el capnómetro colorimétrico. |
Inmediatamente después del intento de intubación traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2880CESC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .