Flusssensor und kolorimetrisches Kapnometer zur Überprüfung der Positionierung des Trachealtubus bei reifen und frühgeborenen Säuglingen (FlowNET)
Vergleich zwischen Flusssensor und kolorimetrischem Kapnometer bei der Überprüfung der korrekten Positionierung des Endotrachealtubus bei Früh- und Frühgeborenen
Dies ist eine multizentrische klinische Studie mit Medizinprodukten. Wie derzeit in den internationalen Leitlinien zur Wiederbelebung von Neugeborenen empfohlen, ist die endexspiratorische Kapnometrie, die entweder durch Infrarotspektroskopie oder ein kolorimetrisches Verfahren durchgeführt wird, die zuverlässigste Methode zur Überprüfung der korrekten Positionierung des Endotrachealtubus in Verbindung mit klinischen Symptomen. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu bewerten, ob der Flusssensor eines standardmäßigen mechanischen Beatmungsgeräts mit ähnlichen oder schnelleren Zeiten die korrekte Positionierung des Tubus nach einem trachealen Intubationsversuch im Vergleich zum kolorimetrischen Kapnometer bei Neugeborenen unterscheiden kann, die sich diesem Verfahren während des Krankenhausaufenthalts unterziehen der Neugeborenen-Intensivstation.
Angesichts der Bedeutung der Definition einer schnellen und wirksamen Methode zur Verhinderung möglicher unerwünschter Ereignisse einer falschen endotrachealen Intubation zielt diese Studie darauf ab, zu überprüfen, ob der Beatmungsflusssensor eine zuverlässige Beurteilung der korrekten Positionierung des Endotrachealtubus bei gleichwertigem Timing und Erfolgsraten ermöglichen kann oder besser als das kolorimetrische Kapnometer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insbesondere befolgt der Neonatologe, der den Eingriff durchführt, das Standardverfahren für die Trachealintubation, einschließlich der Verwendung eines kolorimetrischen Kapnometers zur Bestätigung der korrekten Tubuspositionierung. Er/sie bleibt jedoch blind und nimmt das Signal des Flusssensors nicht wahr, während ein Studienforscher dies überwacht.
Die Forscher messen den Prozentsatz der Antworten auf die korrekte Positionierung des Endotrachealtubus sowie die Anzahl der Insufflationen und die verstrichene Zeit, bevor sie ein Signal für die korrekte Intubation erhalten, indem sie beide Methoden gleichzeitig vergleichen und etwaige Unterschiede anhand der Eigenschaften der analysierten Probe überprüfen (z.B. Frühgeborene versus Reifgeborene, elektive versus Notfallintubationen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paolo Biban, MD
- Telefonnummer: +00390458122041
- E-Mail: PAOLO.BIBAN@AOVR.VENETO.IT
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Irene Sibona, MD
- Telefonnummer: 00390458121825
- E-Mail: irene.sibona@aovr.veneto.it
Studienorte
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Verona, Italien, 37126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Kontakt:
- Paolo Biban, MD
- E-Mail: paolo.biban@aovr.veneto.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Reifgeborene und Frühgeborene, die eine tracheale Intubation auf der Intensivstation für Neugeborene benötigen, sowohl unter elektiven als auch unter Notfallbedingungen.
Ausschlusskriterien:
- Intubation bei der Geburt
- Intubation während der Herz-Lungen-Wiederbelebung
- Fehlen einer informierten Einwilligung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: alle Patienten, die sich einer trachealen Intubation unterziehen
In der gängigen Praxis beinhaltet die endotracheale Intubation die systematische Verwendung des Kapnometers, das unmittelbar nach seiner Einführung durch direkte Laringoskopie mit dem Tubus verbunden wird. Die Bestätigung der korrekten Röhrchenpositionierung erfolgt durch Farbumschlag des Kapnometers von Violett nach Gelb. Anschließend wird normalerweise das kolorimetrische Kapnometer entfernt, bevor der Endotrachealtubus an den Flusssensor des Beatmungsgeräts angeschlossen wird. Für den Zweck unserer Studie verbindet der Pflegedienstleister nach dem Einführen des Tubus sowohl das Kapnometer als auch den Flusssensor des Beatmungsgeräts mit dem Trachealtubus. |
Nach der Einführung des Tubus mittels direkter Laryngoskopie, Videolaringoskopie oder faseroptischer Technik verbindet der behandelnde Neonatologe sowohl das kolorimetrische Kapnometer als auch den proximalen Flusssensor mit dem Trachealtubus.
Wenn der Flusssensor nicht proximal, sondern in das mechanische Beatmungsgerät integriert ist, schließt der Leistungserbringer nur das Kapnometer an.
Während des Eingriffs werden die vom Kapnometer gelieferten Informationen vom Pflegedienstleister, der die Intubation durchführt, ausgewertet, während die Informationen des Flusssensors nur von einem Studienprüfer überwacht werden, der dem Pflegedienstleister keine Details preisgibt.
Insbesondere die gelbe Farbänderung des Kapnometers und das Vorhandensein von Ausatemflusskurven auf dem Bildschirm des Beatmungsgeräts werden als Bestätigung der korrekten Positionierung des Trachealtubus gewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, die der Flusssensor benötigt, um die korrekte oder nicht korrekte Positionierung des Trachealtubus anzuzeigen, verglichen mit der Zeit, die das kolorimetrische Kapnometer benötigt.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem trachealen Intubationsversuch
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Vergleich der Zeit (ausgedrückt in Sekunden), die der Durchflusssensor bzw. das kolorimetrische Kapnometer benötigt, um die korrekte oder nicht korrekte Positionierung des Tubus bei Neugeborenen anzuzeigen, die sich während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation einer Trachealintubation unterziehen. Ziel ist es zu bewerten, ob der Flusssensor des mechanischen Beatmungsgeräts mit ähnlichen oder schnelleren Zeiten die korrekte Positionierung des Tubus während des trachealen Intubationsverfahrens im Vergleich zum kolorimetrischen Kapnometer erkennen kann. |
Unmittelbar nach dem trachealen Intubationsversuch
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Anzahl der mechanischen Atemhübe, die erforderlich sind, um durch Auswertung der Flow-Sensor-Kurven und des Farbumschlags des kolorimetrischen Kapnometers die korrekte oder nicht korrekte Positionierung des Trachealtubus anzuzeigen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem trachealen Intubationsversuch
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Vergleich der minimalen Anzahl mechanischer Atemzüge, die das Beatmungsgerät liefert, um die korrekte oder nicht korrekte Positionierung des Tubus bei Neugeborenen anzuzeigen, die sich einer trachealen Intubation unterziehen, indem entweder die Flusssensorkurven bzw. die Farbänderung des kolorimetrischen Kapnometers ausgewertet werden. Ziel ist es zu bewerten, ob der Flusssensor des mechanischen Beatmungsgeräts im Vergleich zum kolorimetrischen Kapnometer bei einer geringeren oder gleichen Anzahl mechanischer Atemhübe die korrekte Positionierung des Tubus während der Trachealintubation anzeigen kann. |
Unmittelbar nach dem trachealen Intubationsversuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2880CESC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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