COVID-19の外来患者におけるIBI314の安全性、忍容性、および有効性の研究
2023年12月12日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
これは、COVID-19 の外来患者における IBI314 の安全性、忍容性、および有効性を評価する、用量設定、推論的にシームレスな第 1/2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
第 1 相は、COVID-19 の最大 32 人の歩行可能な成人患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増試験です。
試験のこのフェーズは、単回の IV 注入として投与された IBI314 の安全性、忍容性、PK、および PD を評価するように設計されています。
フェーズ 2 は、COVID-19 の約 208 人の歩行可能な成人患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照拡大試験です。
試験のこのフェーズは、試験のフェーズ 1 における用量漸増の終了基準を満たさない用量レベルで単回 IV 注入によって投与される IBI314 の有効性と安全性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92806
- Sobh
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Herco Research Center, Inc.
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Palm Springs Research Institute
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Cordova Research Institute, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- The Clinical Research Institute LLC
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pembroke Clinical Trials
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029-2818
- Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140-5103
- Temple University Health System - Temple Lung Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
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Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Epic Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- COVID-19 症状の最初の発症
- 無作為化前 72 時間以内に、鼻咽頭 (NP)、鼻、口腔咽頭、唾液などの適切なサンプルを使用して、SARS-CoV-2 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検査が陽性であること。 無作為化の 72 時間前までに実施された検査で陽性結果が得られたという過去の記録は許容されます。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者。
- -治験期間中および治験薬投与後90日間、適切な避妊方法を使用することに同意します。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、スクリーニング時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
主な除外基準:
- プロトコル v3.0 によると、注: 地域のガイドラインで義務付けられている施設に配置されている軽度から中等度の疾患の患者を登録できます。
- 酸素飽和度 (SpO2) が、海抜0mの部屋の空気で93%以下、または動脈酸素分圧 (水銀柱ミリメートルで表したPaO2) と部分吸入酸素 (FiO2) の比率が93%以下であること
- 多臓器不全/失敗の証拠がある。
- 収縮期血圧
- 気管内挿管および人工呼吸器、高流量鼻カニューレによる非侵襲的陽圧換気による酸素供給、体外膜酸素化法 (ECMO) が必要または差し迫った必要性が予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、静脈内、1 日目に 1 回
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実験的：IBI314
2 つの SARS-CoV-2 S タンパク質 IgG1 抗体、IBI314-A および IBI314-B のカクテル (1:1 [w/w] の比率)
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低/中/高用量、静脈内、1 日目に 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連のAEの数
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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調査中に発生した任意の AE および SAE
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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ウイルス学的有効性評価
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 7 日後
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NP 綿棒サンプルの RT-qPCR によって測定された、ベースラインから 7 日目までのウイルス排出の時間加重平均変化。
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最後の参加者がランダム化されてから 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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最大濃度 (Cmax) を含む IBI314 について評価される PK パラメータは、適切な場合に決定されます。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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濃度－時間曲線下面積（ＡＵＣ）を含むＩＢＩ３１４について評価されるＰＫパラメータは、適切な場合に決定される。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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半減期 (t1/2)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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半減期 (t1/2) を含む IBI314 について評価される PK パラメータは、適切な場合に決定されます。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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クリアランス (CL)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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クリアランス（ＣＬ）を含むＩＢＩ３１４について評価されるＰＫパラメータは、適切な場合に決定される。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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流通量 (V)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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分布量（V）を含む IBI314 について評価される PK パラメータは、適切な場合に決定されます。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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治験薬投与前後の血清中の抗IBI314抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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各患者は抗薬物（IBI314）抗体（ADA）について検査され、ADA陽性の血清サンプルは引き続き中和抗体（NAb）について検査されます。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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29日目までに少なくとも1回COVID-19関連の通院を行った患者の割合
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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これは、臨床効果の結果の尺度です。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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症状の緩和までの時間（軽度または無症状になる）
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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これは、臨床効果の結果の尺度です。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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29日目までにCOVID-19が原因で入院し、緊急治療室を訪れた患者の割合
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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これは、臨床効果の結果の尺度です。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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29日目までの全死因死亡率
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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これは、臨床効果の結果の尺度です。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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NP 綿棒サンプルで RT-qPCR が陰性になるまでの時間で、その後 RT-qPCR が陽性になることはありません
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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これは、ウイルス学的有効性結果の尺度です。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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7、11、22日目のウイルス放出のベースラインからの変化
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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これは、ウイルス学的有効性結果の尺度です。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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NPスワブサンプルのRT-qPCRで測定された、ベースラインからD11までのウイルス排出の時間加重平均変化
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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これは、ウイルス学的有効性結果の尺度です。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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NPスワブサンプルでRT-qPCRによって測定された、ベースラインからD22までのウイルス排出の時間加重平均変化。
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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これは、ウイルス学的有効性結果の尺度です。
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最後の参加者がランダム化されてから 29 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (実際)
2022年6月29日
研究の完了 (実際)
2022年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI314A201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。