IBI314:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus avohoitopotilailla, joilla on COVID-19
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Tämä on annoksen löytävä, saumaton vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan IBI314:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa avohoitopotilailla, joilla on COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, johon osallistui jopa 32 ambulatorista aikuista COVID-19-potilasta.
Tämä tutkimuksen vaihe on suunniteltu arvioimaan yhtenä IV-infuusiona annetun IBI314:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä.
Vaihe 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu laajennustutkimus, johon osallistui noin 208 ambulatorista aikuista COVID-19-potilasta.
Tämä tutkimuksen vaihe on suunniteltu arvioimaan IBI314:n tehoa ja turvallisuutta, kun se annetaan kerta-infuusiona annostasoilla, jotka eivät täytä mitään annoksen nostamisen lopetuskriteereistä tutkimuksen 1. vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Sobh
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Herco Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- The Clinical Research Institute LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pembroke Clinical Trials
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029-2818
- Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140-5103
- Temple University Health System - Temple Lung Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Epic Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ensimmäiset COVID-19-oireet
- Tee positiivinen SARS-CoV-2-käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi käyttämällä sopivaa näytettä, kuten nenänielun (NP), nenän, suunnielun tai syljen näytettä 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. Historiallinen kirjaus positiivisesta tuloksesta testistä, joka on suoritettu ≤ 72 tuntia ennen satunnaistamista, on hyväksyttävä.
- Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- protokollan v3.0 mukaisesti, Huomautus: Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus ja jotka on sijoitettu paikallisten ohjeiden edellyttämään laitokseen, voidaan ottaa mukaan.
- Happisaturaatio (SpO2) ≤ 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla tai valtimohapen osapaineen (PaO2 elohopeamillimetreinä) suhde sisäänhengitettyyn happeen (FiO2)
- Sinulla on näyttöä usean elimen toimintahäiriöstä/häiriöstä.
- Systolinen verenpaine
- Edellyttää tai odotettavissa oleva tarve endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon, korkeavirtauksen nenäkanyylin noninvasiivisella ylipaineventilaatiolla toimitettua happea, kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lume, suonensisäisesti, kerran, päivänä 1
|
|
Kokeellinen: IBI314
sekoitus kahdesta SARS-CoV-2 S -proteiinin IgG1-vasta-aineesta, IBI314-A ja IBI314-B, suhteessa 1:1 [w/w]
|
Pieni/keskikokoinen/suuri annos, suonensisäisesti, kerran, päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät AE- ja SAE-tapahtumat
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Virologisen tehon arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos viruksen leviämisessä lähtötasosta päivään 7 mitattuna RT-qPCR:llä NP-puikkonäytteistä.
|
7 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
IBI314:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien maksimipitoisuus (Cmax), määritetään tarvittaessa.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
IBI314:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), määritetään tarvittaessa.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
IBI314:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien puoliintumisaika (t1/2), määritetään tarvittaessa.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
välys (CL)
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
IBI314:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien puhdistuma (CL), määritetään tarvittaessa.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
IBI314:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien jakautumistilavuus (V), määritetään tarvittaessa.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Anti-IBI314-vasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (NAb) esiintyvyys seerumissa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Jokaiselta potilaalta testataan lääkkeiden vastainen (IBI314) vasta-aine (ADA), ja ADA-positiivisten seeruminäytteiden testaamista jatketaan neutraloivien vasta-aineiden (NAb) varalta.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi COVID-19-tautiin liittyvä lääkärikäynti 29. päivään mennessä
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on kliinisen tehon tulosmitta.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika oireiden lievittymiseen (menee lieviksi tai puuttuu)
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on kliinisen tehon tulosmitta.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Covid-19:n vuoksi sairaalaan ja ensiapuun joutuneiden potilaiden osuus päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on kliinisen tehon tulosmitta.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus kaikesta kuolleisuudesta päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on kliinisen tehon tulosmitta.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika negatiiviseen RT-qPCR:ään NP-puikkonäytteissä ilman myöhempää positiivista RT-qPCR:ää
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on virologisen tehokkuuden tulosmitta.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta viruksen leviämisessä päivinä 7, 11, 22
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on virologisen tehokkuuden tulosmitta.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos viruksen leviämisessä lähtötasosta päivään 11 mitattuna RT-qPCR:llä NP-vanupuikkonäytteistä
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on virologisen tehokkuuden tulosmitta.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos viruksen leviämisessä lähtötasosta päivään 22 mitattuna RT-qPCR:llä NP-vanupuikkonäytteistä.
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on virologisen tehokkuuden tulosmitta.
|
29 päivää viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI314A201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .