Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IBI314 u ambulantních pacientů s COVID-19

12. prosince 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Toto je studie fáze 1/2 zaměřená na zjištění dávky, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost IBI314 u ambulantních pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u až 32 ambulantních dospělých pacientů s COVID-19. Tato fáze studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK a PD IBI314 podávaného jako jediná IV infuze. Fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná expanzní studie u přibližně 208 ambulantních dospělých pacientů s COVID-19. Tato fáze studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost IBI314, podávaného jedinou IV infuzí v hladinách dávek, které nesplňují žádné z ukončovacích kritérií pro eskalaci dávky ve fázi 1 studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Sobh
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Herco Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • The Clinical Research Institute LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029-2818
        • Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5103
        • Temple University Health System - Temple Lung Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Epic Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. První nástup příznaků COVID-19
  2. Mějte pozitivní test SARS-CoV-2 na reverzní transkripční-polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) s použitím vhodného vzorku, jako je nasofaryngeální (NP), nosní, orofaryngeální nebo slinný do 72 hodin před randomizací. Je přijatelný historický záznam pozitivního výsledku testu provedeného ≤ 72 hodin před randomizací.
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  4. Souhlasíte s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po podání dávky studovaného léku.
  5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. podle protokolu v3.0, Poznámka: Mohou být zařazeni pacienti s mírným až středně těžkým onemocněním, kteří jsou umístěni v zařízení, kde to vyžadují místní směrnice.
  2. Mít nasycení kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v milimetrech rtuti) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2)
  3. Mít známky multiorgánové dysfunkce/selhání.
  4. Systolický krevní tlak
  5. Vyžaduje nebo předpokládá se blížící se potřeba endotracheální intubace a mechanické ventilace, kyslíku dodávaného vysokoprůtokovou nosní kanylou neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, mimotělní membránová oxygenace (ECMO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo, intravenózně, jednou, v den 1
Experimentální: IBI314
koktejl dvou protilátek IgG1 proti proteinu SARS-CoV-2 S, IBI314-A a IBI314-B, v poměru 1:1 [w/w]
Biologický: IBI314
Nízká/střední/vysoká dávka, intravenózně, jednou, v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AE souvisejících s léčbou
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Jakékoli AE a SAE vyskytující se během studie
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Virologické hodnocení účinnosti
Časové okno: 7 dní po randomizaci posledního účastníka
Časově vážená průměrná změna ve vylučování viru od výchozí hodnoty do dne 7, jak bylo měřeno pomocí RT-qPCR ve vzorcích výtěru NP.
7 dní po randomizaci posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI314, včetně maximální koncentrace (Cmax), budou stanoveny, když to bude vhodné.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI314, včetně plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC), budou stanoveny, když to bude vhodné.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka

PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI314, včetně poločasu (t1/2), budou stanoveny, když to bude vhodné.

  • Doba do zmírnění příznaků (přechází do mírných nebo zcela chybí);
  • Podíl pacientů přijatých k návštěvě nemocnice a pohotovosti kvůli COVID-19 do 29. dne;
  • Podíl pacientů s celkovou úmrtností do 29. dne.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
povolení (CL)
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka

PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI314 včetně clearance (CL), budou stanoveny, když to bude vhodné.

  • Změna od výchozí hodnoty ve vylučování viru v den 7, 11, 22;
  • Časově vážená průměrná změna ve vylučování viru od výchozí hodnoty do D11 měřená pomocí RT-qPCR ve vzorcích NP výtěrů;
  • Časově vážená průměrná změna ve vylučování viru od výchozí hodnoty do D22 měřená pomocí RT-qPCR ve vzorcích NP výtěru.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
distribuční objem (V)
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI314, včetně distribučního objemu (V), budou stanoveny, když to bude vhodné.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Výskyt anti-IBI314 protilátky (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb) v séru před a po podání studovaného léku
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Každý pacient bude testován na protilékovou (IBI314) protilátku (ADA) a vzorky séra pozitivního na ADA budou nadále testovány na neutralizační protilátky (NAb).
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Podíl pacientů s alespoň jednou lékařskou návštěvou související s COVID-19 do 29. dne
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku klinické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Doba do zmírnění příznaků (přechází do mírných nebo zcela chybí)
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku klinické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Podíl pacientů přijatých k návštěvě nemocnice a pohotovosti kvůli COVID-19 do 29. dne
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku klinické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Podíl pacientů s celkovou úmrtností do 29. dne
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku klinické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Doba do negativního RT-qPCR ve vzorcích NP výtěru bez následného pozitivního RT-qPCR
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku virologické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování viru v den 7, 11, 22
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku virologické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Časově vážená průměrná změna ve vylučování viru od výchozí hodnoty do D11 měřená pomocí RT-qPCR ve vzorcích výtěrů NP
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku virologické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Časově vážená průměrná změna ve vylučování viru od výchozí hodnoty do D22 měřená pomocí RT-qPCR ve vzorcích NP výtěru.
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku virologické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI314A201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na IBI314

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit