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Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von IBI314 bei ambulanten Patienten mit COVID-19

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Dies ist eine schlussfolgernd nahtlose Phase-1/2-Studie zur Dosisfindung, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IBI314 bei ambulanten Patienten mit COVID-19 bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis an bis zu 32 ambulanten erwachsenen Patienten mit COVID-19. Diese Phase der Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von IBI314, das als einzelne IV-Infusion verabreicht wird. Phase 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Expansionsstudie mit etwa 208 ambulanten erwachsenen Patienten mit COVID-19. Diese Phase der Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI314, das als einzelne IV-Infusion in Dosierungen verabreicht wird, die keines der Abbruchkriterien für eine Dosiseskalation in Phase 1 der Studie erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Sobh
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Herco Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • The Clinical Research Institute LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029-2818
        • Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-5103
        • Temple University Health System - Temple Lung Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Epic Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Erstes Auftreten von COVID-19-Symptomen
  2. Führen Sie innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen positiven SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-Test mit einer geeigneten Probe wie Nasopharynx (NP), Nase, Oropharynx oder Speichel durch. Eine historische Aufzeichnung eines positiven Ergebnisses aus einem Test, der ≤72 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt wurde, ist akzeptabel.
  3. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren.
  4. Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach Verabreichung der Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Hauptausschlusskriterien:

  1. gemäß Protokoll v3.0, Hinweis: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, die in einer Einrichtung untergebracht werden, in der die örtlichen Richtlinien dies erfordern, können aufgenommen werden.
  2. Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe oder ein Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in Millimeter Quecksilbersäule) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2) aufweisen
  3. Es liegen Hinweise auf eine Multiorganfunktionsstörung/-versagen vor.
  4. Systolischer Blutdruck
  5. Benötigen oder antizipieren die bevorstehende Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung, Sauerstoffversorgung durch nichtinvasive Überdruckbeatmung mit High-Flow-Nasenkanüle, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo, intravenös, einmal, an Tag 1
Experimental: IBI314
ein Cocktail aus zwei SARS-CoV-2-S-Protein-IgG1-Antikörpern, IBI314-A und IBI314-B, in einem Verhältnis von 1:1 [w/w].
Biologisch: IBI314
Niedrige/mittlere/hohe Dosis, einmal intravenös, an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Alle UEs und SUEs, die während der Studie auftreten
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Bewertung der virologischen Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der Virusausscheidung vom Ausgangswert bis Tag 7, gemessen durch RT-qPCR in NP-Abstrichproben.
7 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Die für IBI314 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich der maximalen Konzentration (Cmax), werden gegebenenfalls bestimmt.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Die für IBI314 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), werden gegebenenfalls bestimmt.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde

Die für IBI314 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich der Halbwertszeit (t1/2), werden gegebenenfalls bestimmt.

  • Zeit bis zur Linderung der Symptome (auf mild oder abwesend);
  • Anteil der Patienten, die bis Tag 29 aufgrund von COVID-19 in ein Krankenhaus und eine Notaufnahme eingewiesen wurden;
  • Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität bis Tag 29.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Freigabe (CL)
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde

Die für IBI314 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich der Clearance (CL), werden gegebenenfalls bestimmt.

  • Änderung der Virusausscheidung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 11, 22;
  • Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der Virusausscheidung vom Ausgangswert bis D11, gemessen durch RT-qPCR in NP-Abstrichproben;
  • Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der Virusausscheidung vom Ausgangswert bis T22, gemessen durch RT-qPCR in NP-Abstrichproben.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Die für IBI314 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich des Verteilungsvolumens (V), werden gegebenenfalls bestimmt.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Die Inzidenz von Anti-IBI314-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) im Serum vor und nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Jeder Patient wird auf Anti-Drogen (IBI314)-Antikörper (ADA) getestet, und ADA-positive Serumproben werden weiterhin auf neutralisierende Antikörper (NAb) getestet.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Anteil der Patienten mit mindestens einem COVID-19-bezogenen medizinisch begleiteten Besuch bis Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Dies ist ein Maß für das klinische Wirksamkeitsergebnis.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Zeit bis zur Linderung der Symptome (auf mild oder abwesend)
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Dies ist ein Maß für das klinische Wirksamkeitsergebnis.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Anteil der Patienten, die bis Tag 29 aufgrund von COVID-19 in ein Krankenhaus und eine Notaufnahme eingeliefert wurden
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Dies ist ein Maß für das klinische Wirksamkeitsergebnis.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität bis Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Dies ist ein Maß für das klinische Wirksamkeitsergebnis.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Zeit bis zur negativen RT-qPCR in NP-Abstrichproben ohne nachfolgende positive RT-qPCR
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Dies ist ein virologisches Wirksamkeits-Ergebnismaß.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Veränderung der Virusausscheidung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 11, 22
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Dies ist ein virologisches Wirksamkeits-Ergebnismaß.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der Virusausscheidung vom Ausgangswert bis D11, gemessen durch RT-qPCR in NP-Abstrichproben
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Dies ist ein virologisches Wirksamkeits-Ergebnismaß.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der Virusausscheidung vom Ausgangswert bis T22, gemessen durch RT-qPCR in NP-Abstrichproben.
Zeitfenster: 29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Dies ist ein virologisches Wirksamkeits-Ergebnismaß.
29 Tage nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI314A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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