Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IBI314 u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Jest to badanie fazy 1/2 mające na celu ustalenie dawki, wnioskowanie bezproblemowe, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IBI314 u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 1 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką u maksymalnie 32 ambulatoryjnych dorosłych pacjentów z COVID-19.
Ta faza badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD IBI314 podawanego jako pojedyncza infuzja dożylna.
Faza 2 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie rozszerzające z udziałem około 208 ambulatoryjnych dorosłych pacjentów z COVID-19.
Ta faza badania ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IBI314 podawanego w pojedynczej infuzji dożylnej w dawkach, które nie spełniają żadnego z kryteriów zakończenia eskalacji dawki w fazie 1 badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- Sobh
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Herco Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- The Clinical Research Institute LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Pembroke Clinical Trials
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029-2818
- Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5103
- Temple University Health System - Temple Lung Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- Epic Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pierwsze objawy COVID-19
- Uzyskać pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją SARS-CoV-2 (RT-PCR) przy użyciu odpowiedniej próbki, takiej jak nosowo-gardłowa (NP), nosowa, ustno-gardłowa lub ślina w ciągu 72 godzin przed randomizacją. Akceptowalny jest historyczny zapis pozytywnego wyniku testu przeprowadzonego ≤72 godziny przed randomizacją.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po podaniu dawki badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
Główne kryteria wykluczenia:
- zgodnie z protokołem v3.0, Uwaga: Pacjenci z chorobą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, którzy zostali umieszczeni w placówce wymaganej przez lokalne wytyczne, mogą zostać włączeni do badania.
- Nasycenie tlenem (SpO2) ≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2 w milimetrach słupa rtęci) do frakcji wdychanej tlenu (FiO2)
- Mają dowody dysfunkcji/niewydolności wielonarządowej.
- Ciśnienie skurczowe
- Wymagane lub przewidywane zbliżające się zapotrzebowanie na intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną, tlen dostarczany przez wysokoprzepływową kaniulę nosową, nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem, pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, dożylnie, raz, w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: IBI314
koktajl dwóch przeciwciał przeciwko białku S SARS-CoV-2 IgG1, IBI314-A i IBI314-B, w stosunku 1:1 [w/w]
|
Niska/średnia/wysoka dawka, dożylnie, raz, w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Wszelkie AE i SAE występujące podczas badania
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Ocena skuteczności wirusologicznej
Ramy czasowe: 7 dni po losowaniu ostatniego uczestnika
|
Średnia ważona w czasie zmiana wydalania wirusa od wartości początkowej do dnia 7, zmierzona metodą RT-qPCR w próbkach wymazów NP.
|
7 dni po losowaniu ostatniego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI314, w tym maksymalne stężenie (Cmax), zostaną określone w stosownych przypadkach.
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI314, w tym pole pod krzywą stężenie-czas (AUC), zostaną określone w stosownych przypadkach.
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI314, w tym okres półtrwania (t1/2), zostaną określone w stosownych przypadkach.
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
prześwit (CL)
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI314, w tym klirens (CL), zostaną określone w stosownych przypadkach.
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI314, w tym objętość dystrybucji (V), zostaną określone w stosownych przypadkach.
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Częstość występowania przeciwciał anty-IBI314 (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) w surowicy przed i po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Każdy pacjent będzie badany na obecność przeciwciał przeciw lekowi (IBI314) (ADA), a próbki surowicy ADA-dodatnie będą nadal badane na obecność przeciwciał neutralizujących (NAb).
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną wizytą medyczną związaną z COVID-19 do dnia 29
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Jest to miara wyniku skuteczności klinicznej.
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Czas do złagodzenia objawów (przejście do łagodnego lub nieobecnego)
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Jest to miara wyniku skuteczności klinicznej.
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Odsetek pacjentów przyjętych na wizytę w szpitalu i na izbie przyjęć z powodu COVID-19 do dnia 29
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Jest to miara wyniku skuteczności klinicznej.
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością całkowitą do dnia 29
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Jest to miara wyniku skuteczności klinicznej.
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Czas do uzyskania ujemnego wyniku RT-qPCR w próbkach wymazów NP bez późniejszego pozytywnego wyniku RT-qPCR
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Jest to miara wyniku skuteczności wirusologicznej.
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Zmiana od wartości początkowej wydalania wirusa w dniach 7, 11, 22
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Jest to miara wyniku skuteczności wirusologicznej.
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Średnia ważona w czasie zmiana wydalania wirusa od wartości początkowej do D11, mierzona metodą RT-qPCR w próbkach wymazów NP
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Jest to miara wyniku skuteczności wirusologicznej.
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Średnia ważona w czasie zmiana wydalania wirusa od linii podstawowej do D22, mierzona metodą RT-qPCR w próbkach wymazów NP.
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Jest to miara wyniku skuteczności wirusologicznej.
|
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI314A201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .