Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af IBI314 hos ambulante patienter med COVID-19

12. december 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Dette er et dosisfindende, konkluderet sømløst fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IBI314 hos ambulante patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie med op til 32 ambulante voksne patienter med COVID-19. Denne fase af undersøgelsen er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af IBI314 administreret som en enkelt IV-infusion. Fase 2 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret ekspansionsstudie med cirka 208 ambulante voksne patienter med COVID-19. Denne fase af studiet er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI314, administreret som enkelt IV-infusion ved dosisniveauer, der ikke opfylder nogen af ​​afslutningskriterierne for dosiseskalering i fase 1 af studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Sobh
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Herco Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • The Clinical Research Institute LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029-2818
        • Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5103
        • Temple University Health System - Temple Lung Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Epic Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Første debut af COVID-19 symptomer
  2. Få en positiv SARS-CoV-2 omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-test med en passende prøve såsom nasopharyngeal (NP), nasal, oropharyngeal eller spyt inden for 72 timer før randomisering. En historisk registrering af et positivt resultat fra en test udført ≤72 timer før randomisering er acceptabel.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  4. Accepter at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter, at dosis af undersøgelseslægemidlet er administreret.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. i henhold til protokol v3.0, Bemærk: Patienter med mild til moderat sygdom, som er anbragt på et facilitet, hvor det kræves af lokale retningslinjer, kan tilmeldes.
  2. Har oxygenmætning (SpO2) ≤93 % på rumluft ved havoverfladen eller et forhold mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i millimeter kviksølv) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2)
  3. Har tegn på multiorgan dysfunktion/svigt.
  4. Systolisk blodtryk
  5. Kræver eller forventes forestående behov for endotracheal intubation og mekanisk ventilation, oxygen leveret af high-flow næsekanyle non-invasiv positivt tryk ventilation, ekstrakorporal membran oxygenation (ECMO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo, intravenøst, én gang, på dag 1
Eksperimentel: IBI314
en cocktail af to SARS-CoV-2 S-protein IgG1-antistoffer, IBI314-A og IBI314-B, i et 1:1 [vægt/vægt]-forhold
Biologisk: IBI314
Lav/medium/høj dosis, intravenøst, én gang på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Eventuelle AE'er og SAE'er, der opstår under undersøgelsen
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Virologisk effektvurdering
Tidsramme: 7 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral udskillelse fra baseline til dag 7 målt ved RT-qPCR i NP-podningsprøver.
7 dage efter den sidste deltager er randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
PK-parametre, der skal evalueres for IBI314, inklusive maksimal koncentration (Cmax), vil blive bestemt, når det er relevant.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
PK-parametre, der skal evalueres for IBI314, inklusive areal under koncentration-tid-kurven (AUC), vil blive bestemt, når det er relevant.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret

PK-parametre, der skal evalueres for IBI314, inklusive halveringstid (t1/2), vil blive bestemt, når det er relevant.

  • Tid til lindring af symptomer (som bliver mild eller fraværende);
  • Andel af patienter indlagt på hospital og skadestuebesøg på grund af COVID-19 inden dag 29;
  • Andel af patienter med dødelighed af alle årsager inden dag 29.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
clearance (CL)
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret

PK-parametre, der skal evalueres for IBI314, inklusive clearance (CL), vil blive bestemt, når det er relevant.

  • Ændring fra baseline i viral udskillelse på dag 7, 11, 22;
  • Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral udskillelse fra baseline til og med D11 målt ved RT-qPCR i NP-podningsprøver;
  • Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral udskillelse fra baseline til og med D22 målt ved RT-qPCR i NP-podningsprøver.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
distributionsvolumen (V)
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
PK-parametre, der skal evalueres for IBI314, inklusive distributionsvolumen (V), vil blive bestemt, når det er relevant.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Forekomsten af ​​anti-IBI314-antistof (ADA) og neutraliserende antistof (NAb) i serum før og efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Hver patient vil blive testet for anti-lægemiddel (IBI314) antistof (ADA), og ADA-positive serumprøver vil fortsat blive testet for neutraliserende antistoffer (NAb).
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Andel af patienter med mindst ét ​​COVID-19-relateret lægebesøg inden dag 29
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et resultatmål for klinisk effekt.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Tid til lindring af symptomer (bliver mild eller fraværende)
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et resultatmål for klinisk effekt.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Andel af patienter indlagt på hospital og skadestue på grund af COVID-19 inden dag 29
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et resultatmål for klinisk effekt.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Andel af patienter med dødelighed af alle årsager inden dag 29
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et resultatmål for klinisk effekt.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Tid til negativ RT-qPCR i NP-podningsprøver uden efterfølgende positiv RT-qPCR
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et virologisk effektmål.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Ændring fra baseline i viral udskillelse på dag 7, 11, 22
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et virologisk effektmål.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral udskillelse fra baseline til D11 målt ved RT-qPCR i NP-podningsprøver
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et virologisk effektmål.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral udskillelse fra baseline til og med D22 målt ved RT-qPCR i NP-podningsprøver.
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et virologisk effektmål.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI314A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med IBI314

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner