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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité d'IBI314 chez des patients ambulatoires atteints de COVID-19

12 décembre 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Il s'agit d'une étude de phase 1/2 inférentiellement transparente de recherche de dose évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'IBI314 chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 1 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante chez jusqu'à 32 patients adultes ambulatoires atteints de COVID-19. Cette phase de l'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD d'IBI314 administré en une seule perfusion IV. La phase 2 est une étude d'expansion randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez environ 208 patients adultes ambulatoires atteints de COVID-19. Cette phase de l'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI314, administré par perfusion IV unique à des niveaux de dose qui ne répondent à aucun des critères d'arrêt pour l'escalade de dose dans la phase 1 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Sobh
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Herco Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • The Clinical Research Institute LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029-2818
        • Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140-5103
        • Temple University Health System - Temple Lung Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Epic Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Premiers symptômes de la COVID-19
  2. Avoir un test SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) positif en utilisant un échantillon approprié tel que nasopharyngé (NP), nasal, oropharyngé ou salive dans les 72 heures précédant la randomisation. Un enregistrement historique d'un résultat positif d'un test effectué ≤ 72 heures avant la randomisation est acceptable.
  3. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  4. Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration de la dose de médicament à l'étude.
  5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.

Principaux critères d'exclusion :

  1. selon le protocole v3.0, Remarque : Les patients atteints d'une maladie légère à modérée qui sont placés dans un établissement où les directives locales l'exigent peuvent être inscrits.
  2. Avoir une saturation en oxygène (SpO2) ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou un rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2 en millimètres de mercure) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
  3. Avoir des preuves de dysfonctionnement / défaillance multi-organes.
  4. Tension artérielle systolique
  5. Besoin imminent ou anticipé d'intubation endotrachéale et de ventilation mécanique, d'oxygène délivré par une ventilation à pression positive non invasive par canule nasale à haut débit, d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo, par voie intraveineuse, une fois, le jour 1
Expérimental: IBI314
un cocktail de deux anticorps IgG1 de la protéine S du SARS-CoV-2, IBI314-A et IBI314-B, dans un rapport 1:1 [w/w]
Biologique: IBI314
Dose faible/moyenne/élevée, par voie intraveineuse, une fois, le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'EI liés au traitement
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant
Tout EI et EIG survenant au cours de l'étude
29 jours après la randomisation du dernier participant
Efficacité virologique Évaluation
Délai: 7 jours après la randomisation du dernier participant
Changement moyen pondéré dans le temps de l'excrétion virale de la ligne de base au jour 7, tel que mesuré par RT-qPCR dans des échantillons d'écouvillons NP.
7 jours après la randomisation du dernier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration maximale (Cmax)
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant
Les paramètres pharmacocinétiques à évaluer pour IBI314, y compris la concentration maximale (Cmax), seront déterminés le cas échéant.
29 jours après la randomisation du dernier participant
aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant
Les paramètres PK à évaluer pour IBI314, y compris l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC), seront déterminés le cas échéant.
29 jours après la randomisation du dernier participant
demi-vie (t1/2)
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant

Les paramètres PK à évaluer pour IBI314, y compris la demi-vie (t1/2), seront déterminés le cas échéant.

  • Délai d'atténuation des symptômes (devenant légers ou absents) ;
  • Proportion de patients admis à l'hôpital et aux urgences en raison de la COVID-19 au jour 29 ;
  • Proportion de patients présentant une mortalité toutes causes confondues au jour 29.
29 jours après la randomisation du dernier participant
dégagement (CL)
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant

Les paramètres pharmacocinétiques à évaluer pour IBI314, y compris la clairance (CL), seront déterminés le cas échéant.

  • Changement par rapport au départ dans l'excrétion virale aux jours 7, 11, 22 ;
  • Changement moyen pondéré dans le temps de l'excrétion virale de la ligne de base à J11, tel que mesuré par RT-qPCR dans des échantillons d'écouvillons NP ;
  • Changement moyen pondéré dans le temps de l'excrétion virale de la ligne de base à J22, tel que mesuré par RT-qPCR dans des échantillons d'écouvillons NP.
29 jours après la randomisation du dernier participant
volume de distribution (V)
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant
Les paramètres pharmacocinétiques à évaluer pour IBI314, y compris le volume de distribution (V), seront déterminés le cas échéant.
29 jours après la randomisation du dernier participant
L'incidence des anticorps anti-IBI314 (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) dans le sérum avant et après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant
Chaque patient sera testé pour l'anticorps anti-médicament (IBI314) (ADA), et les échantillons de sérum positifs pour l'ADA continueront à être testés pour les anticorps neutralisants (NAb).
29 jours après la randomisation du dernier participant
Proportion de patients avec au moins une visite médicale liée à la COVID-19 au jour 29
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant
Il s'agit d'une mesure de résultat d'efficacité clinique.
29 jours après la randomisation du dernier participant
Délai d'atténuation des symptômes (devenant légers ou absents)
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant
Il s'agit d'une mesure de résultat d'efficacité clinique.
29 jours après la randomisation du dernier participant
Proportion de patients admis à l'hôpital et aux urgences en raison de la COVID-19 au jour 29
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant
Il s'agit d'une mesure de résultat d'efficacité clinique.
29 jours après la randomisation du dernier participant
Proportion de patients présentant une mortalité toutes causes au jour 29
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant
Il s'agit d'une mesure de résultat d'efficacité clinique.
29 jours après la randomisation du dernier participant
Temps de RT-qPCR négatif dans les échantillons d'écouvillons NP sans RT-qPCR positif ultérieur
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant
Il s'agit d'une mesure de résultat d'efficacité virologique.
29 jours après la randomisation du dernier participant
Changement par rapport au départ dans l'excrétion virale aux jours 7, 11, 22
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant
Il s'agit d'une mesure de résultat d'efficacité virologique.
29 jours après la randomisation du dernier participant
Changement moyen pondéré dans le temps de l'excrétion virale de la ligne de base à J11, tel que mesuré par RT-qPCR dans des échantillons d'écouvillons NP
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant
Il s'agit d'une mesure de résultat d'efficacité virologique.
29 jours après la randomisation du dernier participant
Changement moyen pondéré dans le temps de l'excrétion virale de la ligne de base à J22, tel que mesuré par RT-qPCR dans des échantillons d'écouvillons NP.
Délai: 29 jours après la randomisation du dernier participant
Il s'agit d'une mesure de résultat d'efficacité virologique.
29 jours après la randomisation du dernier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

17 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI314A201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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