Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de IBI314 en pacientes ambulatorios con COVID-19
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Este es un estudio de fase 1/2 inferencialmente continuo de búsqueda de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IBI314 en pacientes ambulatorios con COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Fase 1 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente en hasta 32 pacientes adultos ambulatorios con COVID-19.
Esta fase del estudio está diseñada para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de IBI314 administrado como una única infusión IV.
La fase 2 es un estudio de expansión aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en aproximadamente 208 pacientes adultos ambulatorios con COVID-19.
Esta fase del estudio está diseñada para evaluar la eficacia y seguridad de IBI314, administrado mediante infusión IV única a niveles de dosis que no cumplen ninguno de los criterios de finalización para el aumento de dosis en la Fase 1 del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Sobh
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Herco Research Center, Inc.
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Springs Research Institute
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- The Clinical Research Institute LLC
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pembroke Clinical Trials
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029-2818
- Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
- Temple University Health System - Temple Lung Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Primera aparición de síntomas de COVID-19
- Tener una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) positiva para SARS-CoV-2 utilizando una muestra adecuada, como nasofaríngea (NP), nasal, orofaríngea o saliva dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización. Se acepta un registro histórico de un resultado positivo de una prueba realizada ≤72 horas antes de la aleatorización.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
Principales Criterios de Exclusión:
- de acuerdo con el protocolo v3.0, Nota: Se pueden inscribir pacientes con enfermedad de leve a moderada que estén internados en un centro donde lo requieran las pautas locales.
- Tener una saturación de oxígeno (SpO2) ≤93 % en el aire ambiente al nivel del mar o una relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en milímetros de mercurio) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
- Tener evidencia de disfunción/fallo multiorgánico.
- Presión sanguínea sistólica
- Requerir o anticipar una necesidad inminente de intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva con presión positiva, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, por vía intravenosa, una vez, el día 1
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Experimental: IBI314
un cóctel de dos anticuerpos IgG1 contra la proteína S del SARS-CoV-2, IBI314-A e IBI314-B, en una proporción de 1:1 [p/p]
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Dosis baja/media/alta, por vía intravenosa, una vez, el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Cualquier EA y SAE que ocurra durante el estudio
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Evaluación de la eficacia virológica
Periodo de tiempo: 7 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Cambio promedio ponderado en el tiempo en la excreción viral desde el inicio hasta el día 7 medido por RT-qPCR en muestras de hisopos NP.
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7 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán para IBI314, incluida la concentración máxima (Cmax), se determinarán cuando corresponda.
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán para IBI314, incluido el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), se determinarán cuando corresponda.
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán para IBI314, incluida la vida media (t1/2), se determinarán cuando corresponda.
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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liquidación (CL)
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Los parámetros PK que se evaluarán para IBI314, incluida la autorización (CL), se determinarán cuando corresponda.
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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volumen de distribución (V)
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán para IBI314, incluido el volumen de distribución (V), se determinarán cuando corresponda.
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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La incidencia de anticuerpos anti-IBI314 (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) en suero antes y después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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A cada paciente se le realizará una prueba de anticuerpos antidrogas (IBI314) (ADA), y las muestras de suero positivas para ADA continuarán analizándose para detectar anticuerpos neutralizantes (NAb).
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Proporción de pacientes con al menos una visita médica relacionada con COVID-19 para el día 29
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Esta es una medida de resultado de eficacia clínica.
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Tiempo hasta el alivio de los síntomas (pasando a leves o ausentes)
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Esta es una medida de resultado de eficacia clínica.
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Proporción de pacientes ingresados en una visita al hospital y a la sala de emergencias debido a COVID-19 para el día 29
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Esta es una medida de resultado de eficacia clínica.
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Proporción de pacientes con mortalidad por todas las causas el día 29
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Esta es una medida de resultado de eficacia clínica.
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Tiempo hasta la RT-qPCR negativa en muestras de frotis NP sin RT-qPCR positiva posterior
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Esta es una medida de resultado de eficacia virológica.
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Cambio desde el inicio en la excreción viral en los días 7, 11, 22
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Esta es una medida de resultado de eficacia virológica.
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Cambio promedio ponderado en el tiempo en la excreción viral desde el inicio hasta D11 medido por RT-qPCR en muestras de hisopos NP
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Esta es una medida de resultado de eficacia virológica.
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Cambio promedio ponderado en el tiempo en la excreción viral desde el inicio hasta D22 medido por RT-qPCR en muestras de hisopos NP.
Periodo de tiempo: 29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Esta es una medida de resultado de eficacia virológica.
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29 días después de la asignación aleatoria del último participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI314A201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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