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Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do IBI314 em pacientes ambulatoriais com COVID-19

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Este é um estudo de Fase 1/2 inferencial e inferencial para determinação de dose, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do IBI314 em pacientes ambulatoriais com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase 1 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em até 32 pacientes adultos ambulatoriais com COVID-19. Esta fase do estudo é projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de IBI314 administrado como uma única infusão IV. A fase 2 é um estudo de expansão randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em aproximadamente 208 pacientes adultos ambulatoriais com COVID-19. Esta fase do estudo é projetada para avaliar a eficácia e segurança do IBI314, administrado por infusão IV única em níveis de dosagem que não atendem a nenhum dos critérios de término para escalonamento de dose na Fase 1 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Sobh
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Herco Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • The Clinical Research Institute LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029-2818
        • Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
        • Temple University Health System - Temple Lung Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Epic Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Primeiro aparecimento de sintomas de COVID-19
  2. Ter um teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) SARS-CoV-2 positivo usando uma amostra apropriada, como nasofaríngea (NP), nasal, orofaríngea ou saliva dentro de 72 horas antes da randomização. Um registro histórico de um resultado positivo de um teste realizado ≤72 horas antes da randomização é aceitável.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  4. Concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante todo o período do estudo e por 90 dias após a administração da dose do medicamento do estudo.
  5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez urinária negativo na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. de acordo com o protocolo v3.0, Nota: Podem ser inscritos pacientes com doença leve a moderada internados em uma instalação exigida pelas diretrizes locais.
  2. Ter saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar ou uma proporção de pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em milímetros de mercúrio) para oxigênio inspirado fracionado (FiO2)
  3. Ter evidência de disfunção/falha de múltiplos órgãos.
  4. Pressão arterial sistólica
  5. Exigir ou antecipar a necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio administrado por cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva com pressão positiva, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo, por via intravenosa, uma vez, no dia 1
Experimental: IBI314
um coquetel de dois anticorpos IgG1 da proteína SARS-CoV-2 S, IBI314-A e IBI314-B, em uma proporção de 1:1 [p/p]
Biológico: IBI314
Dose baixa/média/alta, por via intravenosa, uma vez, no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado
Quaisquer EAs e SAEs ocorridos durante o estudo
29 dias após o último participante ser randomizado
Avaliação da eficácia virológica
Prazo: 7 dias após o último participante ser randomizado
Alteração média ponderada pelo tempo na excreção viral desde a linha de base até o dia 7, medida por RT-qPCR em amostras de swab NP.
7 dias após o último participante ser randomizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração máxima (Cmax)
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado
Os parâmetros PK a serem avaliados para IBI314, incluindo a concentração máxima (Cmax), serão determinados quando apropriado.
29 dias após o último participante ser randomizado
área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado
Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI314, incluindo a área sob a curva concentração-tempo (AUC), serão determinados quando apropriado.
29 dias após o último participante ser randomizado
meia-vida (t1/2)
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado

Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI314, incluindo a meia-vida (t1/2), serão determinados quando apropriado.

  • Tempo para alívio dos sintomas (indo para leve ou ausente);
  • Proporção de pacientes admitidos em um hospital e atendimento de emergência devido ao COVID-19 até o dia 29;
  • Proporção de pacientes com mortalidade por todas as causas no dia 29.
29 dias após o último participante ser randomizado
liberação (CL)
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado

Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI314, incluindo depuração (CL), serão determinados quando apropriado.

  • Alteração da linha de base na excreção viral nos dias 7, 11 e 22;
  • Alteração média ponderada no tempo na excreção viral desde a linha de base até D11, medida por RT-qPCR em amostras de swab NP;
  • Alteração média ponderada no tempo na excreção viral desde a linha de base até D22, medida por RT-qPCR em amostras de swab NP.
29 dias após o último participante ser randomizado
volume de distribuição (V)
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado
Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI314, incluindo o volume de distribuição (V), serão determinados quando apropriado.
29 dias após o último participante ser randomizado
A incidência de anticorpo anti-IBI314 (ADA) e anticorpo neutralizante (NAb) no soro antes e depois da administração do medicamento do estudo
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado
Cada paciente será testado para anticorpo antidroga (IBI314) (ADA) e as amostras de soro ADA-positivo continuarão a ser testadas para anticorpos neutralizantes (NAb).
29 dias após o último participante ser randomizado
Proporção de pacientes com pelo menos uma consulta médica relacionada à COVID-19 até o dia 29
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado
Esta é uma medida de resultado de eficácia clínica.
29 dias após o último participante ser randomizado
Tempo para alívio dos sintomas (indo para leve ou ausente)
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado
Esta é uma medida de resultado de eficácia clínica.
29 dias após o último participante ser randomizado
Proporção de pacientes admitidos em um hospital e atendimento de emergência devido ao COVID-19 até o dia 29
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado
Esta é uma medida de resultado de eficácia clínica.
29 dias após o último participante ser randomizado
Proporção de pacientes com mortalidade por todas as causas no dia 29
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado
Esta é uma medida de resultado de eficácia clínica.
29 dias após o último participante ser randomizado
Tempo para RT-qPCR negativo em amostras de swab NP sem RT-qPCR positivo subsequente
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado
Esta é uma medida de resultado de eficácia virológica.
29 dias após o último participante ser randomizado
Alteração da linha de base na excreção viral nos dias 7, 11 e 22
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado
Esta é uma medida de resultado de eficácia virológica.
29 dias após o último participante ser randomizado
Alteração média ponderada pelo tempo na excreção viral desde a linha de base até D11, conforme medido por RT-qPCR em amostras de swab NP
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado
Esta é uma medida de resultado de eficácia virológica.
29 dias após o último participante ser randomizado
Alteração média ponderada no tempo na excreção viral desde a linha de base até D22, medida por RT-qPCR em amostras de swab NP.
Prazo: 29 dias após o último participante ser randomizado
Esta é uma medida de resultado de eficácia virológica.
29 dias após o último participante ser randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI314A201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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