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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'IBI314 nei pazienti ambulatoriali con COVID-19

12 dicembre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Questo è uno studio di fase 1/2 di determinazione della dose, inferenzialmente continuo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IBI314 nei pazienti ambulatoriali con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente su un massimo di 32 pazienti adulti ambulatoriali con COVID-19. Questa fase dello studio è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di IBI314 somministrato come singola infusione endovenosa. La fase 2 è uno studio di espansione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su circa 208 pazienti adulti ambulatoriali con COVID-19. Questa fase dello studio è progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI314, somministrato mediante singola infusione endovenosa a livelli di dose che non soddisfano nessuno dei criteri di conclusione per l'aumento della dose nella Fase 1 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Sobh
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Herco Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • The Clinical Research Institute LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029-2818
        • Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-5103
        • Temple University Health System - Temple Lung Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Epic Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Prima insorgenza dei sintomi di COVID-19
  2. Avere un test positivo per SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) utilizzando un campione appropriato come nasofaringeo (NP), nasale, orofaringeo o saliva entro 72 ore prima della randomizzazione. È accettabile una registrazione storica di un risultato positivo da un test condotto ≤72 ore prima della randomizzazione.
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  4. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione della dose del farmaco oggetto dello studio.
  5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza urinario negativo allo screening.

Principali criteri di esclusione:

  1. secondo il protocollo v3.0, Nota: possono essere arruolati pazienti con malattia da lieve a moderata che vengono ricoverati in una struttura dove richiesto dalle linee guida locali.
  2. Avere una saturazione di ossigeno (SpO2) ≤93% nell'aria ambiente a livello del mare o un rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2 in millimetri di mercurio) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
  3. Avere evidenza di disfunzione/insufficienza multiorgano.
  4. Pressione sanguigna sistolica
  5. Richiedere o anticipare la necessità imminente di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso, ventilazione a pressione positiva non invasiva, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo, per via endovenosa, una volta, il giorno 1
Sperimentale: IBI314
un cocktail di due anticorpi IgG1 della proteina S SARS-CoV-2, IBI314-A e IBI314-B, in un rapporto 1:1 [w/w]
Biologico: IBI314
Dose bassa/media/alta, per via endovenosa, una volta, il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Eventuali AE e SAE verificatisi durante lo studio
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Valutazione dell'efficacia virologica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Variazione media ponderata nel tempo della diffusione virale dal basale fino al giorno 7 misurata mediante RT-qPCR in campioni di tampone NP.
7 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI314 inclusa la concentrazione massima (Cmax) saranno determinati quando appropriato.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI314 inclusa l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) saranno determinati quando appropriato.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato

I parametri farmacocinetici da valutare per IBI314 inclusa l'emivita (t1/2) saranno determinati quando appropriato.

  • Tempo per alleviare i sintomi (che diventano lievi o assenti);
  • Proporzione di pazienti ricoverati in ospedale e visita al pronto soccorso a causa di COVID-19 entro il giorno 29;
  • Proporzione di pazienti con mortalità per tutte le cause entro il giorno 29.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
gioco (CL)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato

I parametri farmacocinetici da valutare per IBI314 inclusa la clearance (CL) saranno determinati quando appropriato.

  • Variazione rispetto al basale nella diffusione virale nei giorni 7, 11, 22;
  • Variazione media ponderata nel tempo della diffusione virale dal basale fino a D11 misurata mediante RT-qPCR in campioni di tampone NP;
  • Variazione media ponderata nel tempo della diffusione virale dal basale fino a D22 misurata mediante RT-qPCR in campioni di tampone NP.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
volume di distribuzione (V)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI314 compreso il volume di distribuzione (V) saranno determinati quando appropriato.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
L'incidenza dell'anticorpo anti-IBI314 (ADA) e dell'anticorpo neutralizzante (NAb) nel siero prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Ogni paziente verrà testato per l'anticorpo anti-farmaco (IBI314) (ADA) e i campioni di siero positivi per ADA continueranno a essere testati per gli anticorpi neutralizzanti (NAb).
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Proporzione di pazienti con almeno una visita medica correlata a COVID-19 entro il giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura di esito di efficacia clinica.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Tempo per alleviare i sintomi (che diventano lievi o assenti)
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura di esito di efficacia clinica.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale e visita al pronto soccorso a causa di COVID-19 entro il giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura di esito di efficacia clinica.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Proporzione di pazienti con mortalità per tutte le cause entro il giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura di esito di efficacia clinica.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Tempo alla RT-qPCR negativa nei campioni di tampone NP senza successiva RT-qPCR positiva
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura dell'esito dell'efficacia virologica.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Variazione rispetto al basale nella diffusione virale nei giorni 7, 11 e 22
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura dell'esito dell'efficacia virologica.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Variazione media ponderata nel tempo della diffusione virale dal basale fino a D11 misurata mediante RT-qPCR in campioni di tampone NP
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura dell'esito dell'efficacia virologica.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Variazione media ponderata nel tempo della diffusione virale dal basale fino a D22 misurata mediante RT-qPCR in campioni di tampone NP.
Lasso di tempo: 29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Questa è una misura dell'esito dell'efficacia virologica.
29 giorni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI314A201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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