COVID-19로 보행이 가능한 환자에서 IBI314의 안전성, 내약성 및 효능 연구
2023년 12월 12일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
이것은 COVID-19로 걸을 수 있는 환자에서 IBI314의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 용량 찾기, 추론적으로 원활한 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1상은 최대 32명의 거동이 가능한 COVID-19 성인 환자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구입니다.
연구의 이 단계는 단일 IV 주입으로 투여된 IBI314의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하도록 설계되었습니다.
2상은 약 208명의 거동이 가능한 COVID-19 성인 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 확장 연구입니다.
연구의 이 단계는 연구의 1단계에서 용량 증량에 대한 종료 기준을 충족하지 않는 용량 수준에서 단일 IV 주입으로 투여되는 IBI314의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- Sobh
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Herco Research Center, Inc.
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Palm Springs Research Institute
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- The Clinical Research Institute LLC
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pembroke Clinical Trials
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029-2818
- Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140-5103
- Temple University Health System - Temple Lung Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Epic Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- COVID-19 증상의 첫 발병
- 무작위 배정 전 72시간 이내에 비인두(NP), 비강, 구인두 또는 타액과 같은 적절한 검체를 사용하여 SARS-CoV-2 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사에서 양성 판정을 받아야 합니다. 무작위배정 72시간 이전에 실시한 검사에서 양성 결과를 받은 과거 기록은 허용됩니다.
- 동의서 서명 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 프로토콜 v3.0에 따라, 참고: 지역 지침에서 요구하는 시설에 배치된 경증에서 중등도 질병 환자는 등록할 수 있습니다.
- 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2) ≤93% 또는 동맥 산소 분압(수은 밀리미터 단위의 PaO2) 대 부분 흡입 산소(FiO2)의 비율을 가집니다.
- 다기관 기능 장애/부전의 증거가 있습니다.
- 수축기 혈압
- 기관내 삽관 및 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라 비침습적 양압 환기, 체외막 산소화(ECMO)에 의해 전달되는 산소가 필요하거나 임박한 필요성이 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, 정맥 주사, 1일 1회
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실험적: IBI314
두 개의 SARS-CoV-2 S 단백질 IgG1 항체, IBI314-A 및 IBI314-B의 칵테일을 1:1 [w/w] 비율로 혼합
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저/중/고용량, 1일 1회 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 AE의 수
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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연구 중에 발생하는 모든 AE 및 SAE
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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바이러스 효능 평가
기간: 마지막 참여자 무작위 배정 후 7일
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NP 면봉 샘플에서 RT-qPCR에 의해 측정된 기준선에서 7일까지 바이러스 배출의 시간 가중 평균 변화.
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마지막 참여자 무작위 배정 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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최대 농도(Cmax)를 포함하여 IBI314에 대해 평가할 PK 매개변수는 적절한 경우 결정됩니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 포함하여 IBI314에 대해 평가할 PK 매개변수는 적절한 경우 결정됩니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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반감기(t1/2)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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적절한 경우 반감기(t1/2)를 포함하여 IBI314에 대해 평가할 PK 매개변수를 결정합니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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클리어런스(CL)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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클리어런스(CL)를 포함하여 IBI314에 대해 평가할 PK 매개변수는 적절한 경우 결정됩니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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분포량(V)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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적절한 경우 분포 용적(V)을 포함하여 IBI314에 대해 평가할 PK 매개변수를 결정합니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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연구 약물 투여 전후 혈청에서 항-IBI314 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)의 발생률
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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각 환자는 항약물(IBI314) 항체(ADA)에 대해 검사를 받을 것이며 ADA 양성 혈청 샘플은 계속해서 중화 항체(NAb)에 대해 검사를 받을 것입니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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29일까지 COVID-19 관련 의료 방문을 한 번 이상 받은 환자의 비율
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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이것은 임상 효능 결과 측정입니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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증상 완화까지의 시간(가벼워지거나 없어짐)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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이것은 임상 효능 결과 측정입니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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29일까지 COVID-19로 인해 병원에 입원하고 응급실을 방문하는 환자의 비율
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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이것은 임상 효능 결과 측정입니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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29일까지 모든 원인으로 사망한 환자의 비율
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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이것은 임상 효능 결과 측정입니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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후속 양성 RT-qPCR이 없는 NP 면봉 샘플에서 음성 RT-qPCR까지의 시간
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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이것은 바이러스학적 효능 결과 측정입니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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7, 11, 22일에 바이러스 발산의 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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이것은 바이러스학적 효능 결과 측정입니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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NP 면봉 샘플에서 RT-qPCR로 측정한 기준선에서 D11까지 바이러스 배출의 시간 가중 평균 변화
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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이것은 바이러스학적 효능 결과 측정입니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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NP 면봉 샘플에서 RT-qPCR로 측정한 기준선에서 D22까지의 바이러스 배출의 시간 가중 평균 변화.
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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이것은 바이러스학적 효능 결과 측정입니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI314A201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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