Исследование безопасности, переносимости и эффективности IBI314 у амбулаторных пациентов с COVID-19
12 декабря 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Это исследование фазы 1/2 по определению дозы, основанное на логических выводах, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность IBI314 у амбулаторных пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 1 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей дозы с участием до 32 амбулаторных взрослых пациентов с COVID-19.
Эта фаза исследования предназначена для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД IBI314, вводимого в виде однократной внутривенной инфузии.
Фаза 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое расширенное исследование с участием примерно 208 амбулаторных взрослых пациентов с COVID-19.
Эта фаза исследования предназначена для оценки эффективности и безопасности IBI314, вводимого путем однократной внутривенной инфузии в дозах, которые не соответствуют ни одному из критериев прекращения повышения дозы в фазе 1 исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
- Sobh
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Herco Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- The Clinical Research Institute LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Pembroke Clinical Trials
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029-2818
- Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140-5103
- Temple University Health System - Temple Lung Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Epic Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Первое появление симптомов COVID-19
- Иметь положительный результат теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) SARS-CoV-2 с использованием соответствующего образца, такого как носоглоточный (NP), носовой, ротоглоточный или слюнный, в течение 72 часов до рандомизации. Приемлема история положительного результата теста, проведенного менее чем за 72 часа до рандомизации.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Согласитесь использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после введения дозы исследуемого препарата.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
Основные критерии исключения:
- в соответствии с протоколом версии 3.0, Примечание. Могут быть зачислены пациенты с заболеванием легкой и средней степени тяжести, которые помещены в учреждение, соответствующее требованиям местных правил.
- Иметь насыщение кислородом (SpO2) ≤93 % в комнатном воздухе на уровне моря или отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2 в миллиметрах ртутного столба) к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2)
- Имеются признаки полиорганной дисфункции/недостаточности.
- Систолическое кровяное давление
- Требуется или ожидается необходимость эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких, доставки кислорода с помощью высокопоточной назальной канюли, неинвазивной вентиляции с положительным давлением, экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, внутривенно, однократно, в 1-й день
|
|
Экспериментальный: IBI314
коктейль из двух антител IgG1 к S-белку SARS-CoV-2, IBI314-A и IBI314-B, в соотношении 1:1 [вес/вес]
|
Низкая/средняя/высокая доза, внутривенно, однократно, в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество НЯ, связанных с лечением
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
Любые НЯ и СНЯ, возникающие во время исследования
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
Вирусологическая эффективность Оценка
Временное ограничение: Через 7 дней после рандомизации последнего участника
|
Средневзвешенное по времени изменение выделения вируса от исходного уровня до 7-го дня, измеренное с помощью RT-qPCR в образцах мазков из NP.
|
Через 7 дней после рандомизации последнего участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
При необходимости будут определены фармакокинетические параметры IBI314, включая максимальную концентрацию (Cmax).
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
Параметры фармакокинетики, подлежащие оценке для IBI314, включая площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), будут определяться при необходимости.
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
При необходимости будут определены фармакокинетические параметры IBI314, включая период полувыведения (t1/2).
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
клиренс (кл)
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
При необходимости будут определены ФК-параметры, подлежащие оценке для IBI314, включая зазор (CL).
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
объем распределения (V)
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
PK-параметры, подлежащие оценке для IBI314, включая объем распределения (V), будут определены при необходимости.
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
Частота появления антител к IBI314 (ADA) и нейтрализующих антител (NAb) в сыворотке до и после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
Каждый пациент будет проверен на наличие антилекарственных (IBI314) антител (ADA), а ADA-положительные образцы сыворотки будут продолжать тестироваться на наличие нейтрализующих антител (NAb).
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
Доля пациентов, по крайней мере один раз обращавшихся за медицинской помощью в связи с COVID-19 к 29-му дню
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
Это показатель клинической эффективности.
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
Время до облегчения симптомов (переход в легкую форму или отсутствие)
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
Это показатель клинической эффективности.
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
Доля пациентов, поступивших в больницу и обратившихся в отделение неотложной помощи из-за COVID-19 к 29-му дню
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
Это показатель клинической эффективности.
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
Доля пациентов со смертностью от всех причин к 29 дню
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
Это показатель клинической эффективности.
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
Время до отрицательного результата RT-qPCR в образцах мазка NP без последующего положительного результата RT-qPCR
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
Это показатель вирусологической эффективности.
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
Изменение вирусовыделения по сравнению с исходным уровнем на 7, 11, 22 день
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
Это показатель вирусологической эффективности.
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
Средневзвешенное по времени изменение выделения вируса от исходного уровня до D11, измеренное с помощью RT-qPCR в образцах мазка из NP
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
Это показатель вирусологической эффективности.
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
|
Средневзвешенное по времени изменение выделения вируса от исходного уровня до D22, измеренное с помощью RT-qPCR в образцах мазков из NP.
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации последнего участника
|
Это показатель вирусологической эффективности.
|
29 дней после рандомизации последнего участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI314A201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .