Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsonderzoek van IBI314 bij ambulante patiënten met COVID-19

12 december 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Dit is een dosisbepalende, inferentieel naadloze fase 1/2-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IBI314 evalueert bij ambulante patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis bij maximaal 32 ambulante volwassen patiënten met COVID-19. Deze fase van het onderzoek is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD te beoordelen van IBI314 toegediend als een enkele IV-infusie. Fase 2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde uitbreidingsstudie bij ongeveer 208 ambulante volwassen patiënten met COVID-19. Deze fase van de studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van IBI314 te beoordelen, toegediend door middel van een enkelvoudige IV-infusie bij dosisniveaus die voldoen aan geen van de beëindigingscriteria voor dosisescalatie in fase 1 van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Sobh
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Herco Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • The Clinical Research Institute LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029-2818
        • Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140-5103
        • Temple University Health System - Temple Lung Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Epic Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Eerste symptomen van COVID-19
  2. Zorg voor een positieve SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-test met een geschikt monster zoals nasofaryngeaal (NP), nasaal, orofaryngeaal of speeksel binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie. Een historisch record van een positief resultaat van een test die ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie is uitgevoerd, is acceptabel.
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  4. Stem ermee in om gedurende de hele studieperiode en gedurende 90 dagen na toediening van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bij de screening een negatieve urinaire zwangerschapstest hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. volgens protocol v3.0, Opmerking: Patiënten met milde tot matige ziekte die zijn geplaatst in een faciliteit waar lokale richtlijnen dit vereisen, kunnen worden ingeschreven.
  2. Zuurstofverzadiging (SpO2) ≤93% hebben op kamerlucht op zeeniveau of een verhouding van arteriële zuurstofpartiële druk (PaO2 in millimeters kwik) tot fractionele ingeademde zuurstof (FiO2)
  3. Er zijn aanwijzingen voor disfunctie/falen van meerdere organen.
  4. Systolische bloeddruk
  5. Vereiste of verwachte dreigende behoefte aan endotracheale intubatie en mechanische ventilatie, zuurstof geleverd door high-flow neuscanule, niet-invasieve positieve drukventilatie, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo, intraveneus, eenmaal, op dag 1
Experimenteel: IBI314
een cocktail van twee SARS-CoV-2 S-eiwit IgG1-antilichamen, IBI314-A en IBI314-B, in een verhouding van 1:1 [w/w]
Biologisch: IBI314
Lage/middelhoge/hoge dosis, eenmaal intraveneus, op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Alle AE's en SAE's die tijdens het onderzoek optreden
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Virologische werkzaamheidsevaluatie
Tijdsspanne: 7 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Tijdgewogen gemiddelde verandering in virusuitscheiding vanaf baseline tot en met dag 7 zoals gemeten met RT-qPCR in NP-uitstrijkjes.
7 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld voor IBI314, inclusief maximale concentratie (Cmax), zullen indien nodig worden bepaald.
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Farmacokinetische parameters die voor IBI314 moeten worden geëvalueerd, inclusief oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC), zullen indien van toepassing worden bepaald.
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd

Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld voor IBI314, waaronder de halfwaardetijd (t1/2), zullen indien nodig worden bepaald.

  • Tijd tot verlichting van symptomen (naar mild of afwezig);
  • Percentage patiënten dat is opgenomen in een ziekenhuis en een bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege COVID-19 op dag 29;
  • Percentage patiënten met sterfte door alle oorzaken op dag 29.
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
speling (CL)
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd

Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld voor IBI314, waaronder klaring (CL), zullen indien nodig worden bepaald.

  • Verandering ten opzichte van baseline in virale verspreiding op dag 7, 11, 22;
  • Tijdgewogen gemiddelde verandering in virusuitscheiding vanaf baseline tot en met D11 zoals gemeten met RT-qPCR in NP-uitstrijkjes;
  • Tijdgewogen gemiddelde verandering in virusuitscheiding vanaf baseline tot en met D22 zoals gemeten met RT-qPCR in NP-uitstrijkjes.
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
distributievolume (V)
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld voor IBI314, waaronder het distributievolume (V) zullen indien van toepassing worden bepaald.
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
De incidentie van anti-IBI314-antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAb) in serum voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Elke patiënt zal worden getest op anti-drug (IBI314) antilichaam (ADA) en ADA-positieve serummonsters zullen verder worden getest op neutraliserende antilichamen (NAb).
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Percentage patiënten met ten minste één COVID-19-gerelateerd medisch bezoek op dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Dit is een uitkomstmaat voor klinische werkzaamheid.
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Tijd tot verlichting van symptomen (naar mild of afwezig)
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Dit is een uitkomstmaat voor klinische werkzaamheid.
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Percentage patiënten dat is opgenomen in een ziekenhuis en een bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege COVID-19 op dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Dit is een uitkomstmaat voor klinische werkzaamheid.
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Percentage patiënten met sterfte door alle oorzaken op dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Dit is een uitkomstmaat voor klinische werkzaamheid.
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Tijd tot negatieve RT-qPCR in NP-uitstrijkjes zonder daaropvolgende positieve RT-qPCR
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Dit is een uitkomstmaat voor virologische werkzaamheid.
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Verandering ten opzichte van baseline in virale uitscheiding op dag 7, 11, 22
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Dit is een uitkomstmaat voor virologische werkzaamheid.
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Tijdgewogen gemiddelde verandering in virusuitscheiding vanaf baseline tot en met D11 zoals gemeten met RT-qPCR in NP-uitstrijkjes
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Dit is een uitkomstmaat voor virologische werkzaamheid.
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Tijdgewogen gemiddelde verandering in virusuitscheiding vanaf baseline tot en met D22 zoals gemeten met RT-qPCR in NP-uitstrijkjes.
Tijdsspanne: 29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd
Dit is een uitkomstmaat voor virologische werkzaamheid.
29 dagen nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI314A201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op IBI314

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren