Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av IBI314 hos ambulante pasienter med COVID-19

12. desember 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Dette er en dosefinnende, inferensielt sømløs fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av IBI314 hos ambulerende pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie på opptil 32 ambulerende voksne pasienter med COVID-19. Denne fasen av studien er designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD til IBI314 administrert som en enkelt IV-infusjon. Fase 2 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert ekspansjonsstudie på omtrent 208 ambulerende voksne pasienter med COVID-19. Denne fasen av studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IBI314, administrert ved enkel IV-infusjon ved dosenivåer som ikke oppfyller noen av avslutningskriteriene for doseeskalering i fase 1 av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Sobh
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Herco Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • The Clinical Research Institute LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029-2818
        • Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-5103
        • Temple University Health System - Temple Lung Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Epic Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Første utbrudd av covid-19-symptomer
  2. Ha en positiv SARS-CoV-2 revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-test med en passende prøve som nasopharyngeal (NP), nasal, orofaryngeal eller spytt innen 72 timer før randomisering. En historisk registrering av et positivt resultat fra en test utført ≤72 timer før randomisering er akseptabel.
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  4. Godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter at dosen av studiemedikamentet er administrert.
  5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. i henhold til protokoll v3.0, Merk: Pasienter med mild til moderat sykdom som er plassert i et anlegg der det kreves av lokale retningslinjer, kan registreres.
  2. Ha oksygenmetning (SpO2) ≤93 % på romluft ved havnivå eller et forhold mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i millimeter kvikksølv) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2)
  3. Har bevis på multiorgan dysfunksjon/svikt.
  4. Systolisk blodtrykk
  5. Krever eller forventet forestående behov for endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo, intravenøst, én gang, på dag 1
Eksperimentell: IBI314
en cocktail av to SARS-CoV-2 S-protein IgG1-antistoffer, IBI314-A og IBI314-B, i et 1:1 [w/w]-forhold
Biologisk: IBI314
Lav/middels/høy dose, intravenøst, én gang, på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Eventuelle AE og SAE som oppstår under studien
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Evaluering av virologisk effekt
Tidsramme: 7 dager etter at siste deltaker er randomisert
Tidsvektet gjennomsnittlig endring i virusutskillelse fra baseline til og med dag 7 målt ved RT-qPCR i NP-pinneprøver.
7 dager etter at siste deltaker er randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert
PK-parametere som skal evalueres for IBI314 inkludert maksimal konsentrasjon (Cmax) vil bli bestemt når det er hensiktsmessig.
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert
PK-parametere som skal evalueres for IBI314, inkludert areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC), vil bli bestemt når det er hensiktsmessig.
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert

PK-parametere som skal evalueres for IBI314 inkludert halveringstid (t1/2) vil bli bestemt når det er hensiktsmessig.

  • Tid til lindring av symptomer (blir mild eller fraværende);
  • Andel pasienter innlagt på sykehus og akuttmottak på grunn av COVID-19 innen dag 29;
  • Andel pasienter med dødelighet av alle årsaker innen dag 29.
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
klarering (CL)
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert

PK-parametere som skal evalueres for IBI314 inkludert clearance (CL) vil bli bestemt når det er aktuelt.

  • Endring fra baseline i viral utsletting på dag 7, 11, 22;
  • Tidsvektet gjennomsnittlig endring i virusutskillelse fra baseline til og med D11 målt ved RT-qPCR i NP-pinneprøver;
  • Tidsvektet gjennomsnittlig endring i virusutskillelse fra baseline til og med D22 målt ved RT-qPCR i NP-pinneprøver.
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert
PK-parametere som skal evalueres for IBI314, inkludert distribusjonsvolum (V), vil bli bestemt når det er hensiktsmessig.
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Forekomsten av anti-IBI314-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAb) i serum før og etter studiemedikamentadministrasjon
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Hver pasient vil bli testet for antistoff (IBI314) antistoff (ADA), og ADA-positive serumprøver vil fortsette å bli testet for nøytraliserende antistoffer (NAb).
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Andel pasienter med minst ett COVID-19-relatert medisinsk besøk innen dag 29
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Dette er et klinisk effektmål.
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Tid til lindring av symptomene (blir milde eller fraværende)
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Dette er et klinisk effektmål.
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Andel pasienter innlagt på sykehus og akuttmottak på grunn av covid-19 innen dag 29
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Dette er et klinisk effektmål.
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Andel pasienter med dødelighet av alle årsaker innen dag 29
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Dette er et klinisk effektmål.
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Tid til negativ RT-qPCR i NP vattpinneprøver uten påfølgende positiv RT-qPCR
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Dette er et virologisk effektmål.
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Endring fra baseline i viral utsletting på dag 7, 11, 22
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Dette er et virologisk effektmål.
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Tidsvektet gjennomsnittlig endring i virusutskillelse fra baseline til og med D11 målt ved RT-qPCR i NP vattpinneprøver
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Dette er et virologisk effektmål.
29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Tidsvektet gjennomsnittlig endring i virusutskillelse fra baseline til og med D22 målt ved RT-qPCR i NP-pinneprøver.
Tidsramme: 29 dager etter at siste deltaker er randomisert
Dette er et virologisk effektmål.
29 dager etter at siste deltaker er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI314A201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere