進行性悪性腫瘍を有する被験者におけるSHR-A1909の研究
2025年7月24日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍患者におけるSHR-1909注射の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第I相臨床試験
これは、SHR-1909 の安全性、薬物動態、免疫原性、および進行悪性がんにおける SHR-1909 の予備的な抗腫瘍効果を評価するための、非盲検、多施設、3 部構成の第 I 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- 患者は、細胞学的または組織学的に確認された進行性悪性腫瘍を持っている必要があり、標準治療に失敗している必要があります。
- -以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた毒性は、最初の投与前にCTCAEグレード≤1に解決されている必要があります（ホルモン補充療法で治療された脱毛症または甲状腺機能低下症またはインスリンで制御された糖尿病を除く）;
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- 中枢神経系浸潤、または穿刺または症候性胸水を必要とする腹水を伴う;
- -以前にCAR T細胞療法を受けた;
- -研究治療の開始前の3か月以内に同種造血幹細胞移植を受けた、または急性/慢性移植片対宿主病;
- 原因不明の活動性感染症または発熱 (> 38.5 °C)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1909単剤療法
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静脈内注射用のSHR-1909;強度:6ml:0.3g/バイアル。
用量漸増 (無作為化されていない、6 つの用量レベル);用量拡大および有効性拡大（非無作為化、1～3 用量レベル）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHR-1909のMTD
時間枠：1日目から4週間
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用量制限毒性 (DLT) に基づく最大耐用量 (MTD)
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1日目から4週間
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SHR-1909のRP2D
時間枠：1日目から最終投与後90日まで
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SHR-1909の推奨第2相用量（RP2D）は、研究の用量漸増および用量拡大部分で決定されます。
RP2Dは、入手可能な安全性、薬物動態および薬力学データを使用して決定されます。
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1日目から最終投与後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最終投与から90日後
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CTCAE 5.0 によって文書化された有害事象
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最終投与から90日後
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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文書化された疾患の進行または研究中止のベースライン
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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1日目からX線検査による進行または何らかの原因による死亡まで
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (実際)
2024年3月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月5日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1909-I-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。