Eine Studie zu SHR-A1909 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
24. Juli 2025 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit der SHR-1909-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Dies ist eine offene, multizentrische, dreiteilige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SHR-1909 und der vorläufigen Antitumorwirksamkeit von SHR-1909 bei fortgeschrittenem bösartigem Krebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin cancer hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Die Patienten müssen einen zytologisch oder histologisch bestätigten fortgeschrittenen malignen Tumor haben und die Standardbehandlung muss fehlgeschlagen sein;
- Toxizitäten, die durch vorherige Antitumorbehandlungen verursacht wurden, müssen vor der ersten Dosis auf CTCAE-Grad ≤ 1 abgeklungen sein (außer bei Alopezie oder Hypothyreose, die mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, oder bei Diabetes, der mit Insulin kontrolliert wird);
- Ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Mit ZNS-Infiltration oder Aszites, der eine Parazentese oder einen symptomatischen Pleuraerguss erfordert;
- Erhaltene vorherige CAR-T-Zelltherapie;
- Erhaltene allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder mit akuter/chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit;
- Bei aktiver Infektion oder Fieber unbekannter Ursache (> 38,5 °C).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SHR-1909 Monotherapie
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SHR-1909 zur intravenösen Injektion; Stärke: 6 ml: 0,3 g/Fläschchen.
Dosissteigerung (nicht randomisiert, 6 Dosisstufen); Dosiserweiterung und Wirksamkeitserweiterung (nicht randomisiert, 1-3 Dosisstufe(n)).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MTD von SHR-1909
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 4 Wochen
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
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Von Tag 1 bis 4 Wochen
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RP2D von SHR-1909
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
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Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von SHR-1909 wird während der Dosiseskalations- und Dosisexpansionsteile der Studie bestimmt.
RP2D wird anhand der verfügbaren Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten bestimmt.
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Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis
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Unerwünschte Ereignisse, dokumentiert durch CTCAE 5.0
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90 Tage nach der letzten Dosis
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Baseline bis dokumentierter Krankheitsprogression oder Studienabbruch
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Bis ca. 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Von Tag 1 bis zur radiologischen Progression oder zum Tod jeglicher Ursache
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Bis ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1909-I-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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