SHR-A1909:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1909-ruiskeen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on avoin, monikeskus, kolmiosainen I vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1909:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä sekä SHR-1909:n alustavaa kasvainten vastaista tehoa edenneessä pahanlaatuisessa syövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Potilailla on oltava sytologisesti tai histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, ja heillä on oltava epäonnistunut standardihoito;
- Aiempien kasvainhoitojen aiheuttamien toksisuuksien on täytynyt hävitä CTCAE-asteella ≤ 1 ennen ensimmäistä annosta (paitsi hiustenlähtö tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on hoidettu hormonikorvaushoidolla tai insuliinilla hallittu diabetes);
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston infiltraatio tai askites, joka vaatii paracenteesia tai oireenmukaista pleuraeffuusiota;
- Sai aiempaa CAR T-soluhoitoa;
- Saatu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai akuutti/krooninen käänteishyljintäsairaus;
- Aktiivinen infektio tai tuntematon alkuperä kuume (> 38,5 °C).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1909 Monoterapia
|
SHR-1909 suonensisäiseen injektioon; Vahvuus: 6 ml: 0,3 g/pullo.
Annoksen nostaminen (ei satunnaistettu, 6 annostasoa); Annoksen laajentaminen ja tehon laajentaminen (ei-satunnaistettu, 1-3 annostasoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHR-1909:n MTD
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
|
Suurin siedetty annos (MTD) perustuu annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin (DLT)
|
Päivästä 1 viikkoon 4
|
|
SHR-1909:n RP2D
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
SHR-1909:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään tutkimuksen annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen aikana.
RP2D määritetään käyttämällä saatavilla olevia turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatietoja.
|
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
CTCAE 5.0:n dokumentoimat haittatapahtumat
|
90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso dokumentoituun taudin etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Päivästä 1 radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1909-I-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .