Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-A1909:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1909-ruiskeen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskus, kolmiosainen I vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1909:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä sekä SHR-1909:n alustavaa kasvainten vastaista tehoa edenneessä pahanlaatuisessa syövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jilin Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Potilailla on oltava sytologisesti tai histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, ja heillä on oltava epäonnistunut standardihoito;
  • Aiempien kasvainhoitojen aiheuttamien toksisuuksien on täytynyt hävitä CTCAE-asteella ≤ 1 ennen ensimmäistä annosta (paitsi hiustenlähtö tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on hoidettu hormonikorvaushoidolla tai insuliinilla hallittu diabetes);
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston infiltraatio tai askites, joka vaatii paracenteesia tai oireenmukaista pleuraeffuusiota;
  • Sai aiempaa CAR T-soluhoitoa;
  • Saatu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai akuutti/krooninen käänteishyljintäsairaus;
  • Aktiivinen infektio tai tuntematon alkuperä kuume (> 38,5 °C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SHR-1909 monoterapia
Lääke: SHR-1909 injektio
SHR-1909 suonensisäiseen injektioon; Vahvuus: 6 ml: 0,3 g/pullo. Annoksen nostaminen (ei satunnaistettu, 6 annostasoa); Annoksen laajentaminen ja tehon laajentaminen (ei-satunnaistettu, 1-3 annostasoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHR-1909:n MTD
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4
Suurin siedetty annos (MTD) perustuu annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin (DLT)
Päivästä 1 viikkoon 4
SHR-1909:n RP2D
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
SHR-1909:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään tutkimuksen annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen aikana. RP2D määritetään käyttämällä saatavilla olevia turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatietoja.
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
CTCAE 5.0:n dokumentoimat haittatapahtumat
90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Perustaso dokumentoituun taudin etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen
Jopa noin 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Päivästä 1 radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1909-I-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-1909 injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa