En undersøgelse af SHR-A1909 i forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer
24. juli 2025 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Et klinisk fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af SHR-1909-injektion hos patienter med avancerede maligne tumorer
Dette er et åbent, multicenter, tredelt fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af SHR-1909 og den foreløbige antitumor-effektivitet af SHR-1909 i fremskreden malign cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
- Patienter skal have cytologisk eller histologisk bekræftet fremskreden malign tumor og skal have fejlslagen standardbehandling;
- Toksiciteter forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger skal være forsvundet til CTCAE Grade ≤ 1 før den første dosis (undtagen alopeci eller hypothyroidisme behandlet med hormonsubstitutionsterapi eller diabetes kontrolleret med insulin);
- Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Med CNS-infiltration eller ascites, der kræver paracentese eller symptomatisk pleural effusion;
- Modtaget tidligere CAR T-cellebehandling;
- Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder før starten af studiebehandlingen eller med akut/kronisk graft versus host sygdom;
- Med aktiv infektion eller feber af ukendt oprindelse (> 38,5 °C).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-1909 Monoterapi
|
SHR-1909 til intravenøs injektion; Styrke: 6 ml: 0,3 g/hætteglas.
Dosiseskalering (ikke randomiseret, 6 dosisniveauer); Dosisudvidelse og effektivitetsudvidelse (ikke-randomiseret, 1-3 dosisniveau(er)).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD af SHR-1909
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uger
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
|
Fra dag 1 til 4 uger
|
|
RP2D af SHR-1909
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af SHR-1909 vil blive bestemt under dosis-eskalering og dosis-udvidelse dele af undersøgelsen.
RP2D vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds-, farmakokinetik- og farmakodynamiske data.
|
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis
|
Bivirkninger dokumenteret af CTCAE 5.0
|
90 dage efter sidste dosis
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Baseline til dokumenteret sygdomsprogression eller studiestop
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Fra dag 1 til radiografisk progression eller død på grund af enhver årsag
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1909-I-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .