진행성 악성종양 환자를 대상으로 한 SHR-A1909 연구
2025년 7월 24일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 악성 종양 환자에서 SHR-1909 주사제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 임상 1상 연구
이것은 진행성 악성 암에서 SHR-1909의 안전성, 약동학 및 면역원성과 SHR-1909의 예비 항종양 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 3부로 구성된 1상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 환자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 진행성 악성 종양이 있어야 하며 표준 치료에 실패해야 합니다.
- 이전의 항종양 치료로 인한 독성은 첫 번째 투여 전에 CTCAE 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다(호르몬 대체 요법으로 치료되는 탈모증 또는 갑상선 기능 저하증 또는 인슐린으로 조절되는 당뇨병은 제외).
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 중추신경계 침윤 또는 천자 또는 증상이 있는 흉막 삼출액이 필요한 복수;
- 이전에 CAR T-세포 요법을 받았음;
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았거나 급성/만성 이식편대숙주병이 있는 경우
- 활동성 감염 또는 원인을 알 수 없는 열(> 38.5 °C)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1909 단일 요법
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정맥 주사를 위한 SHR-1909; 힘: 6ml: 0.3g/vial.
용량 증량(비무작위화, 6개 용량 수준); 용량 확장 및 효능 확장(비무작위, 1-3 용량 수준).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SHR-1909의 MTD
기간: 1일차부터 4주차까지
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용량 제한 독성(DLT)에 기반한 최대 허용 용량(MTD)
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1일차부터 4주차까지
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SHR-1909의 RP2D
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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SHR-1909의 권장 임상 2상 용량(RP2D)은 연구의 용량 증량 및 용량 확장 부분에서 결정될 것입니다.
RP2D는 이용 가능한 안전성, 약동학 및 약력학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 마지막 투여 후 90일
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CTCAE 5.0에 의해 문서화된 부작용
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마지막 투여 후 90일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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문서화된 질병 진행 또는 연구 중단에 대한 기준선
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최대 약 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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1일차부터 모든 원인으로 인한 방사선학적 진행 또는 사망까지
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1909-I-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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