Un estudio de SHR-A1909 en sujetos con tumores malignos avanzados
24 de julio de 2025 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de la inyección de SHR-1909 en pacientes con tumores malignos avanzados
Este es un ensayo de fase I de tres partes, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SHR-1909 y la eficacia antitumoral preliminar de SHR-1909 en el cáncer maligno avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Los pacientes deben tener un tumor maligno avanzado confirmado citológica o histológicamente y deben haber fracasado en el tratamiento estándar;
- Las toxicidades causadas por tratamientos antitumorales previos deben haberse resuelto a Grado CTCAE ≤ 1 antes de la primera dosis (excepto alopecia o hipotiroidismo tratados con terapia de reemplazo hormonal o diabetes controlada con insulina);
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Con infiltración del SNC o ascitis que requiera paracentesis o derrame pleural sintomático;
- Recibió terapia previa de células T con CAR;
- Recibió un alotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o con enfermedad de injerto contra huésped aguda/crónica;
- Con infección activa o fiebre de origen desconocido (> 38,5 °C).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SHR-1909 monoterapia
|
SHR-1909 para inyección intravenosa; concentración: 6 ml: 0,3 g/vial.
Aumento de dosis (no aleatorizado, 6 niveles de dosis); Expansión de dosis y expansión de eficacia (no aleatorizados, 1-3 niveles de dosis).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MTD de SHR-1909
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 4 semanas
|
Dosis máxima tolerada (MTD) basada en toxicidades limitantes de dosis (DLT)
|
Desde el día 1 hasta las 4 semanas
|
|
RP2D de SHR-1909
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
|
La dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de SHR-1909 se determinará durante las partes del estudio de escalada y expansión de dosis.
La RP2D se determinará utilizando los datos de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica disponibles.
|
Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis
|
Eventos Adversos documentados por CTCAE 5.0
|
90 días después de la última dosis
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Desde el inicio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del estudio
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Desde el día 1 hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1909-I-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .