Une étude du SHR-A1909 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées
24 juillet 2025 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase I évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'injection de SHR-1909 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
Il s'agit d'un essai de phase I multicentrique, ouvert, en trois parties visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SHR-1909 et l'efficacité antitumorale préliminaire du SHR-1909 dans le cancer malin avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Jilin cancer hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Les patients doivent avoir une tumeur maligne avancée confirmée cytologiquement ou histologiquement et doivent avoir échoué au traitement standard ;
- Les toxicités causées par des traitements anti-tumoraux antérieurs doivent être résolues à un grade CTCAE ≤ 1 avant la première dose (à l'exception de l'alopécie ou de l'hypothyroïdie traitée par hormonothérapie substitutive ou du diabète contrôlé par insuline) ;
- Fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Avec infiltration du SNC, ou ascite nécessitant une paracentèse ou un épanchement pleural symptomatique ;
- A déjà reçu une thérapie CAR T-cell ;
- A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude, ou avec une maladie aiguë/chronique du greffon contre l'hôte ;
- Avec infection active ou fièvre d'origine inconnue (> 38,5 °C).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR-1909 Monothérapie
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SHR-1909 pour injection intraveineuse ; dosage : 6 ml : 0,3 g/flacon.
Augmentation de la dose (non randomisée, 6 niveaux de dose) ; Expansion de la dose et expansion de l'efficacité (non randomisé, 1-3 niveau(x) de dose).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MTD de SHR-1909
Délai: Du jour 1 à 4 semaines
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Dose maximale tolérée (DMT) basée sur les toxicités limitant la dose (DLT)
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Du jour 1 à 4 semaines
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RP2D du SHR-1909
Délai: Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose
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La dose recommandée de phase 2 (RP2D) de SHR-1909 sera déterminée au cours des phases d'augmentation de dose et d'expansion de dose de l'étude.
La RP2D sera déterminée à l'aide des données de sécurité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique disponibles.
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Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 90 jours après la dernière dose
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Événements indésirables documentés par CTCAE 5.0
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90 jours après la dernière dose
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Début de la progression documentée de la maladie ou arrêt de l'étude
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Du jour 1 à la progression radiographique ou au décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2021
Première publication (Réel)
17 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1909-I-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .