SHR-A1909 在晚期恶性肿瘤受试者中的研究
2022年2月28日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 SHR-1909 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的 I 期临床研究
这是一项开放标签、多中心、三部分的 I 期试验，旨在评估 SHR-1909 的安全性、药代动力学和免疫原性，以及 SHR-1909 在晚期恶性肿瘤中的初步抗肿瘤疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siyuan Mao
- 电话号码：86-021-23511999
- 邮箱：siyuan.mao@hengrui.com
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- Jilin Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 经细胞学或组织学证实为晚期恶性肿瘤，经规范治疗无效；
- 先前抗肿瘤治疗引起的毒性必须在第一次给药前解决到 CTCAE ≤ 1 级（除了用激素替代疗法治疗的脱发或甲状腺功能减退症或用胰岛素控制的糖尿病）；
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 有中枢神经系统浸润，或腹水需要穿刺或有症状的胸腔积液；
- 之前接受过 CAR T 细胞疗法；
- 在研究治疗开始前 3 个月内接受过同种异体造血干细胞移植，或患有急性/慢性移植物抗宿主病；
- 活动性感染或不明原因发热（> 38.5 °C）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR-1909 单一疗法
|
SHR-1909 静脉注射用；规格：6ml：0.3g/瓶。
剂量递增（非随机化，6 个剂量水平）；剂量扩展和疗效扩展（非随机化，1-3 个剂量水平）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SHR-1909 的 MTD
大体时间：从第 1 天到第 4 周
|
基于剂量限制毒性 (DLT) 的最大耐受剂量 (MTD)
|
从第 1 天到第 4 周
|
|
SHR-1909 的 RP2D
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 90 天
|
SHR-1909 的推荐 2 期剂量 (RP2D) 将在研究的剂量递增和剂量扩展部分确定。
RP2D 将使用可用的安全性、药代动力学和药效学数据来确定。
|
从第 1 天到最后一次给药后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：最后一次给药后 90 天
|
CTCAE 5.0 记录的不良事件
|
最后一次给药后 90 天
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
|
记录的疾病进展或研究中止的基线
|
最长约 2 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
|
从第 1 天到放射学进展或全因死亡
|
最长约 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月5日
首次发布 (实际的)
2021年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-1909-I-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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